Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace fixních dávek empagliflozinu (BI 10773) / linagliptinu (BI 1356) u dosud neléčených pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem

1. dubna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně BI 10773 25 mg/Linagliptin 5 mg a BI 10773 10 mg/Linagliptin 5 mg kombinované tablety s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými složkami (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg a Linagliptin 5 mg) po dobu 52 týdnů v léčbě dosud neléčení pacienti a pacienti léčení metforminem s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Tato studie bude hodnotit použití BI 10773/linagliptin jednou denně (qd) fixní kombinace dávek (FDC) u dosud neléčených pacientů a pacientů léčených metforminem s diabetes mellitus 2. typu na podporu schválení regulačními orgány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Joaquim Távora, Brazílie
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazílie
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonsko
      • Kivioli, Estonsko
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estonsko
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estonsko
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Davao, Filipíny
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filipíny
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filipíny
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipíny
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipíny
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Bassano del Grappa (VI), Itálie
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Itálie
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Itálie
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Kolumbie
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kedah, Malajsie
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Maďarsko
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumunsko
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunsko
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Spojené státy
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Spojené státy
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Spojené státy
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Spojené státy
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Spojené státy
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Spojené státy
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Spojené státy
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Spojené státy
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Tchaj-wan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Španělsko
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Španělsko
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Järfälla, Švédsko
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Švédsko
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Švédsko
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří dosud neužívali žádné léky (definováno jako absence jakékoli perorální antidiabetické terapie, analogu glukagonu podobného peptidu-1 nebo inzulínu po dobu 12 týdnů před randomizací) nebo předléčení metforminem (= 1500 mg/ den nebo na maximální tolerovanou dávku nebo maximální dávku podle místního označení) beze změny po dobu 12 týdnů před randomizací.
  3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) = 7,0 % a = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol a = 91,3 mmol/mol) při návštěvě 1 (screening)

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po celonočním hladovění během zavádění placeba a potvrzená druhým měřením (ne ve stejný den).
  2. Jakékoli jiné antidiabetické léčivo během 12 týdnů před randomizací (kromě základní terapie metforminem, jak je definováno prostřednictvím zařazovacího kritéria 2)
  3. Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s elevací ST a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo (přechodná ischemická ataka) TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773/linagliptin FDC (vysoká dávka)
Pacienti dostávají BI 10773/linagliptin FDC (vysoká dávka) jednou denně
Lék: vysoká dávka FDC
jednou denně
Lék: nízkodávkové FDC placebo
jednou denně
Lék: vysoká dávka BI 10773 placeba
jednou denně
Lék: linagliptin placebo
jednou denně
Lék: BI 10773 nízké dávky placeba
jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 10773/linagliptin FDC (nízká dávka)
Pacienti dostávají BI 10773/linagliptin FDC (nízká dávka) jednou denně
Lék: vysoká dávka BI 10773 placeba
jednou denně
Lék: linagliptin placebo
jednou denně
Lék: BI 10773 nízké dávky placeba
jednou denně
Lék: vysoká dávka FDC placeba
jednou denně
Lék: nízká dávka FDC
jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (vysoká dávka)
Pacienti dostávají BI 10773 (vysoká dávka) jednou denně
Lék: nízkodávkové FDC placebo
jednou denně
Lék: linagliptin placebo
jednou denně
Lék: vysoká dávka FDC placeba
jednou denně
Lék: BI 10773 vysoká dávka
jednou denně
Lék: nízká dávka BI 10773 placebo
jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (nízká dávka)
Pacienti dostávají BI 10773 (nízká dávka) jednou denně
Lék: nízkodávkové FDC placebo
jednou denně
Lék: vysoká dávka BI 10773 placeba
jednou denně
Lék: linagliptin placebo
jednou denně
Lék: vysoká dávka FDC placeba
jednou denně
Lék: BI 10773 nízká dávka
nízkou dávkou jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
Pacienti dostávají linagliptin jednou denně
Lék: nízkodávkové FDC placebo
jednou denně
Lék: vysoká dávka BI 10773 placeba
jednou denně
Lék: vysoká dávka FDC placeba
jednou denně
Lék: nízká dávka BI 10773 placebo
jednou denně
Lék: linagliptin
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) u pacientů s metforminem v pozadí
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je mírou procenta hemoglobinu, který je glykován. Změna HbA1c od výchozí hodnoty se vypočítá jako 24. týden HbA1c mínus výchozí HbA1c. Protože se HbA1c měří v procentech, změna od výchozí hodnoty je také procentuální.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) u dosud neléčených pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je mírou procenta hemoglobinu, který je glykován. Změna HbA1c od výchozí hodnoty se vypočítá jako 24. týden HbA1c mínus výchozí HbA1c. Protože se HbA1c měří v procentech, změna od výchozí hodnoty je také procentuální.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno v týdnu 24 u pacientů s metforminem
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu u pacientů s metforminem na pozadí.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno ve 24. týdnu u pacientů bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu u pacientů bez předchozí léčby.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u pacientů s metforminem
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u pacientů s metforminem na pozadí.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu u pacientů bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u pacientů bez předchozí léčby.
Výchozí stav a 24 týdnů
Výskyt odpovědi na léčbu k cílové účinnosti u pacientů v pozadí metforminu
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt odpovědi na účinnost od léčby k cíli u pacientů s metforminem Základní pacienti měřeni jako HbA1c < 7,0 % po 24 týdnech léčby u pacientů s HbA1c >=7,0 % na začátku.
24 týdnů
Výskyt léčebné reakce k cílové účinnosti u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt odpovědi na účinnost od léčby k cíli u pacientů bez předchozí léčby měřený jako HbA1c < 7,0 % po 24 týdnech léčby u pacientů s HbA1c >=7,0 % na začátku.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na vysoká dávka FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit