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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe Empagliflozine (BI 10773) / Linagliptine (BI 1356) chez les patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement et traités par la metformine

1 avril 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale une fois par jour de BI 10773 25 mg/linagliptine 5 mg et de BI 10773 10 mg/linagliptine 5 mg comprimés combinés à dose fixe par rapport aux composants individuels (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg et Linagliptine 5 mg) pendant 52 semaines chez des patients naïfs de traitement et traités par la metformine atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant

Cet essai évaluera l'utilisation de l'association à dose fixe (FDC) BI 10773/linagliptine une fois par jour (qd) chez les patients naïfs de traitement et traités par la metformine atteints de diabète sucré de type 2 afin de soutenir l'approbation par les autorités réglementaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentine
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentine
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Joaquim Távora, Brésil
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brésil
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombie
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombie
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danemark
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Espagne
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espagne
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonie
      • Kivioli, Estonie
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estonie
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonie
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonie
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estonie
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Hongrie
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Bassano del Grappa (VI), Italie
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italie
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italie
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liban
      • Baabda, Liban
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Kedah, Malaisie
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaisie
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexique
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexique
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexique
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Davao, Philippines
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Philippines
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Philippines
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Philippines
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Philippines
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Pologne
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Pérou
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Roumanie
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Roumanie
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roumanie
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Roumanie
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Roumanie
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Roumanie
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Järfälla, Suède
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suède
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Suède
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taïwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, États-Unis
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, États-Unis
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, États-Unis
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, États-Unis
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, États-Unis
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, États-Unis
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, États-Unis
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, États-Unis
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, États-Unis
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, États-Unis
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, États-Unis
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, États-Unis
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, États-Unis
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, États-Unis
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2 avant le consentement éclairé
  2. Patients masculins et féminins sous régime alimentaire et exercice qui n'ont jamais pris de médicament (défini comme l'absence de tout traitement antidiabétique oral, analogue du glucagon-peptide-1 ou insuline pendant 12 semaines avant la randomisation) ou prétraités par la metformine (= 1500 mg/ jour ou à la dose maximale tolérée ou à la dose maximale selon la notice locale) inchangé pendant 12 semaines avant la randomisation.
  3. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) = 7,0 % et = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol et = 91,3 mmol/mol) à la visite 1 (dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) après une nuit à jeun pendant le rodage avec placebo et confirmée par une deuxième mesure (pas le même jour).
  2. Tout autre médicament antidiabétique dans les 12 semaines précédant la randomisation (à l'exception du traitement de fond par la metformine tel que défini via le critère d'inclusion 2)
  3. Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et angor instable), accident vasculaire cérébral ou (accident ischémique transitoire) AIT dans les 3 mois précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 10773/linagliptine FDC (forte dose)
Les patients reçoivent BI 10773/linagliptine FDC (forte dose) une fois par jour
Médicament: CDF à haute dose
une fois par jour
Médicament: placebo FDC à faible dose
une fois par jour
Médicament: dose élevée de BI 10773 placebo
une fois par jour
Médicament: placebo de linagliptine
une fois par jour
Médicament: BI 10773 placebo à faible dose
une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: BI 10773/linagliptine FDC (faible dose)
Les patients reçoivent BI 10773/linagliptine FDC (faible dose) une fois par jour
Médicament: dose élevée de BI 10773 placebo
une fois par jour
Médicament: placebo de linagliptine
une fois par jour
Médicament: BI 10773 placebo à faible dose
une fois par jour
Médicament: placebo FDC à haute dose
une fois par jour
Médicament: CDF à faible dose
une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (forte dose)
Les patients reçoivent du BI 10773 (dose élevée) une fois par jour
Médicament: placebo FDC à faible dose
une fois par jour
Médicament: placebo de linagliptine
une fois par jour
Médicament: placebo FDC à haute dose
une fois par jour
Médicament: BI 10773 haute dose
une fois par jour
Médicament: BI 10773 à faible dose placebo
une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (faible dose)
Les patients reçoivent du BI 10773 (faible dose) une fois par jour
Médicament: placebo FDC à faible dose
une fois par jour
Médicament: dose élevée de BI 10773 placebo
une fois par jour
Médicament: placebo de linagliptine
une fois par jour
Médicament: placebo FDC à haute dose
une fois par jour
Médicament: BI 10773 faible dose
faible dose une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptine
Les patients reçoivent de la linagliptine une fois par jour
Médicament: placebo FDC à faible dose
une fois par jour
Médicament: dose élevée de BI 10773 placebo
une fois par jour
Médicament: placebo FDC à haute dose
une fois par jour
Médicament: BI 10773 à faible dose placebo
une fois par jour
Médicament: linagliptine
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) pour les patients atteints de fond de metformine
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée. Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c est calculé comme l'HbA1c de la semaine 24 moins l'HbA1c de base. Étant donné que l'HbA1c est mesurée en pourcentage, le changement par rapport à la ligne de base est également un pourcentage.
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) chez les patients naïfs de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée. Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c est calculé comme l'HbA1c de la semaine 24 moins l'HbA1c de base. Étant donné que l'HbA1c est mesurée en pourcentage, le changement par rapport à la ligne de base est également un pourcentage.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 24 pour les patients de fond avec la metformine
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 24 pour les patients atteints de fond de metformine.
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 24 pour les patients naïfs de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 24 pour les patients naïfs de traitement.
Base de référence et 24 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base pour les patients atteints de metformine
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base pour les patients atteints de metformine.
Base de référence et 24 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base pour les patients naïfs de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement du poids corporel par rapport au départ pour les patients naïfs de traitement.
Base de référence et 24 semaines
Occurrence de traiter pour cibler la réponse d'efficacité pour les patients de fond de metformine
Délai: 24 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible pour la metformine Patients de fond mesurés comme HbA1c < 7,0 % après 24 semaines de traitement pour les patients avec HbA1c >= 7,0 % au départ.
24 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible pour les patients naïfs de traitement
Délai: 24 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible pour les patients naïfs de traitement mesurée comme HbA1c < 7,0 % après 24 semaines de traitement pour les patients avec HbA1c >= 7,0 % au départ.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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