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Eficácia e segurança da combinação de dose fixa de empagliflozina (BI 10773) / linagliptina (BI 1356) em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina e virgens de tratamento

1 de abril de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral diária única de BI 10773 25 mg/Linagliptina 5 mg e BI 10773 10 mg/Linagliptina 5 mg Comprimidos de combinação de dose fixa em comparação com os componentes individuais (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg e linagliptina 5 mg) por 52 semanas em pacientes sem tratamento prévio e tratados com metformina com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente

Este estudo avaliará o uso de BI 10773/linagliptina uma vez ao dia (qd) combinação de dose fixa (FDC) em pacientes virgens de tratamento e tratados com metformina com diabetes mellitus tipo 2 para apoiar a aprovação pelas autoridades reguladoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Joaquim Távora, Brasil
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colômbia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Espanha
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espanha
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Estados Unidos
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Estados Unidos
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Estados Unidos
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estônia
      • Kivioli, Estônia
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estônia
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estônia
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estônia
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estônia
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Davao, Filipinas
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filipinas
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filipinas
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipinas
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Hungria
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Bassano del Grappa (VI), Itália
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Itália
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Itália
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Líbano
      • Baabda, Líbano
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Kedah, Malásia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico, México
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, México
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, México
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romênia
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romênia
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romênia
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romênia
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romênia
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romênia
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Järfälla, Suécia
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suécia
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Suécia
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes do consentimento informado
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que não receberam medicamentos (definido como ausência de qualquer terapia antidiabética oral, análogo de peptídeo-1 semelhante ao glucagon ou insulina por 12 semanas antes da randomização) ou pré-tratados com metformina (= 1500 mg/ dia ou na dose máxima tolerada ou na dose máxima de acordo com a bula local) inalterada por 12 semanas antes da randomização.
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) = 7,0% e = 10,5% (= 53,0 mmol/mol e = 91,3 mmol/mol) na Visita 1 (triagem)

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia não controlada com um nível de glicose >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) após um jejum noturno durante a introdução do placebo e confirmado por uma segunda medição (não no mesmo dia).
  2. Qualquer outro medicamento antidiabético dentro de 12 semanas antes da randomização (exceto terapia de base com metformina, conforme definido pelo critério de inclusão 2)
  3. Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio sem elevação do ST, infarto do miocárdio com elevação do ST e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou (ataque isquêmico transitório) AIT dentro de 3 meses antes do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptina FDC (dose alta)
Os pacientes recebem BI 10773/linagliptina FDC (dose alta) uma vez ao dia
Medicamento: FDC de alta dose
uma vez por dia
Medicamento: placebo FDC de baixa dose
uma vez por dia
Medicamento: dose alta BI 10773 placebo
uma vez por dia
Medicamento: linagliptina placebo
uma vez por dia
Medicamento: BI 10773 placebo de dose baixa
uma vez por dia
EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptina FDC (dose baixa)
Os pacientes recebem BI 10773/linagliptina FDC (dose baixa) uma vez ao dia
Medicamento: dose alta BI 10773 placebo
uma vez por dia
Medicamento: linagliptina placebo
uma vez por dia
Medicamento: BI 10773 placebo de dose baixa
uma vez por dia
Medicamento: placebo FDC de alta dose
uma vez por dia
Medicamento: CDF de dose baixa
uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (dose alta)
Os pacientes recebem BI 10773 (dose alta) uma vez ao dia
Medicamento: placebo FDC de baixa dose
uma vez por dia
Medicamento: linagliptina placebo
uma vez por dia
Medicamento: placebo FDC de alta dose
uma vez por dia
Medicamento: BI 10773 dose alta
uma vez por dia
Medicamento: dose baixa BI 10773 placebo
uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (dose baixa)
Os pacientes recebem BI 10773 (dose baixa) uma vez ao dia
Medicamento: placebo FDC de baixa dose
uma vez por dia
Medicamento: dose alta BI 10773 placebo
uma vez por dia
Medicamento: linagliptina placebo
uma vez por dia
Medicamento: placebo FDC de alta dose
uma vez por dia
Medicamento: BI 10773 dose baixa
dose baixa uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptina
Os pacientes recebem linagliptina uma vez ao dia
Medicamento: placebo FDC de baixa dose
uma vez por dia
Medicamento: dose alta BI 10773 placebo
uma vez por dia
Medicamento: placebo FDC de alta dose
uma vez por dia
Medicamento: dose baixa BI 10773 placebo
uma vez por dia
Medicamento: linagliptina
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) para pacientes com histórico de metformina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) é uma medida da porcentagem de hemoglobina que é glicada. A alteração da linha de base na HbA1c é calculada como a HbA1c da semana 24 menos a HbA1c da linha de base. Como a HbA1c é medida em porcentagem, a alteração da linha de base também é uma porcentagem.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) para pacientes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) é uma medida da porcentagem de hemoglobina que é glicada. A alteração da linha de base na HbA1c é calculada como a HbA1c da semana 24 menos a HbA1c da linha de base. Como a HbA1c é medida em porcentagem, a alteração da linha de base também é uma porcentagem.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 24 para pacientes com histórico de metformina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 24 para pacientes com histórico de metformina.
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 24 para pacientes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 24 para pacientes sem tratamento prévio.
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal para pacientes com antecedentes de metformina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração desde a linha de base no peso corporal para pacientes com histórico de metformina.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base no peso corporal para pacientes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal para pacientes sem tratamento prévio.
Linha de base e 24 semanas
Ocorrência de Tratamento para Resposta de Eficácia Alvo para Pacientes Históricos com Metformina
Prazo: 24 semanas
Ocorrência da resposta de eficácia do tratamento ao alvo para pacientes de histórico de metformina medidos como HbA1c < 7,0% após 24 semanas de tratamento para pacientes com HbA1c > = 7,0% na linha de base.
24 semanas
Ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo para pacientes virgens de tratamento
Prazo: 24 semanas
Ocorrência da resposta de eficácia tratar-para-alvo para pacientes sem tratamento prévio medido como HbA1c < 7,0% após 24 semanas de tratamento para pacientes com HbA1c >=7,0% na linha de base.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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