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Efficacia e sicurezza dell'associazione a dose fissa di empagliflozin (BI 10773) / linagliptin (BI 1356) in pazienti con diabete di tipo 2 naïve al trattamento e trattati con metformina

1 aprile 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale una volta al giorno di BI 10773 25 mg/Linagliptin 5 mg e BI 10773 10 mg/Linagliptin 5 mg compresse combinate a dose fissa rispetto ai singoli componenti (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg e Linagliptin 5 mg) per 52 settimane in pazienti naïve al trattamento e trattati con metformina con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente

Questo studio valuterà l'uso della combinazione a dose fissa (FDC) BI 10773/linagliptin una volta al giorno (qd) in pazienti naïve al trattamento e trattati con metformina con diabete mellito di tipo 2 per supportare l'approvazione da parte delle autorità regolatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasile
      • Joaquim Távora, Brasile
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colombia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kivioli, Estonia
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estonia
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estonia
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Davao, Filippine
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filippine
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filippine
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippine
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippine
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bassano del Grappa (VI), Italia
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italia
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italia
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libano
      • Baabda, Libano
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libano
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libano
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libano
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libano
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libano
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Messico
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Messico
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Messico
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Perù
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romania
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Spagna
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spagna
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Stati Uniti
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Stati Uniti
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Stati Uniti
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Stati Uniti
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Järfälla, Svezia
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Svezia
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Svezia
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungheria
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico naïve ai farmaci (definito come assenza di qualsiasi terapia antidiabetica orale, analogo del peptide-1 simile al glucagone o insulina per 12 settimane prima della randomizzazione) o pretrattati con metformina (=1500 mg/ giorno o alla dose massima tollerata o alla dose massima secondo l'etichetta locale) invariato per 12 settimane prima della randomizzazione.
  3. Emoglobina glicosilata (HbA1c) = 7,0% e = 10,5% (= 53,0 mmol/mol e = 91,3 mmol/mol) alla Visita 1 (screening)

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno).
  2. Qualsiasi altro farmaco antidiabetico entro 12 settimane prima della randomizzazione (ad eccezione della terapia di base con metformina come definita tramite il criterio di inclusione 2)
  3. Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile), ictus o (attacco ischemico transitorio) TIA entro 3 mesi prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 10773/linagliptin FDC (dose elevata)
I pazienti ricevono BI 10773/linagliptin FDC (dose elevata) una volta al giorno
Droga: FDC ad alto dosaggio
una volta al giorno
Droga: placebo FDC a basso dosaggio
una volta al giorno
Droga: placebo ad alto dosaggio BI 10773
una volta al giorno
Droga: placebo di linagliptin
una volta al giorno
Droga: BI 10773 placebo a basso dosaggio
una volta al giorno
SPERIMENTALE: BI 10773/linagliptin FDC (bassa dose)
I pazienti ricevono BI 10773/linagliptin FDC (bassa dose) una volta al giorno
Droga: placebo ad alto dosaggio BI 10773
una volta al giorno
Droga: placebo di linagliptin
una volta al giorno
Droga: BI 10773 placebo a basso dosaggio
una volta al giorno
Droga: placebo FDC ad alto dosaggio
una volta al giorno
Droga: FDC a basso dosaggio
una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: BI 10773 (dose elevata)
I pazienti ricevono BI 10773 (dose elevata) una volta al giorno
Droga: placebo FDC a basso dosaggio
una volta al giorno
Droga: placebo di linagliptin
una volta al giorno
Droga: placebo FDC ad alto dosaggio
una volta al giorno
Droga: BI 10773 dose elevata
una volta al giorno
Droga: basso dosaggio BI 10773 placebo
una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: BI 10773 (bassa dose)
I pazienti ricevono BI 10773 (bassa dose) una volta al giorno
Droga: placebo FDC a basso dosaggio
una volta al giorno
Droga: placebo ad alto dosaggio BI 10773
una volta al giorno
Droga: placebo di linagliptin
una volta al giorno
Droga: placebo FDC ad alto dosaggio
una volta al giorno
Droga: BI 10773 a basso dosaggio
bassa dose una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Linagliptin
I pazienti ricevono linagliptin una volta al giorno
Droga: placebo FDC a basso dosaggio
una volta al giorno
Droga: placebo ad alto dosaggio BI 10773
una volta al giorno
Droga: placebo FDC ad alto dosaggio
una volta al giorno
Droga: basso dosaggio BI 10773 placebo
una volta al giorno
Droga: linagliptin
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) per i pazienti in background con metformina
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è una misura della percentuale di emoglobina glicata. La variazione rispetto al basale di HbA1c è calcolata come l'HbA1c della settimana 24 meno l'HbA1c al basale. Poiché l'HbA1c viene misurata in percentuale, anche la variazione rispetto al basale è una percentuale.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) per pazienti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è una misura della percentuale di emoglobina glicata. La variazione rispetto al basale di HbA1c è calcolata come l'HbA1c della settimana 24 meno l'HbA1c al basale. Poiché l'HbA1c viene misurata in percentuale, anche la variazione rispetto al basale è una percentuale.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 24 per i pazienti in background con metformina
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 24 per i pazienti con metformina in background.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 24 per pazienti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 24 per i pazienti Naive al trattamento.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo per i pazienti in background con metformina
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo per i pazienti con metformina in background.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo per i pazienti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo per i pazienti Naive al trattamento.
Basale e 24 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo per i pazienti in background con metformina
Lasso di tempo: 24 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia treat-to-target per pazienti con metformina Background misurata come HbA1c < 7,0% dopo 24 settimane di trattamento per pazienti con HbA1c >=7,0% al basale.
24 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo per i pazienti naive al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia treat-to-target per i pazienti naive al trattamento misurata come HbA1c < 7,0% dopo 24 settimane di trattamento per i pazienti con HbA1c >=7,0% al basale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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