Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin (BI 10773) / linagliptin (BI 1356) fix dózisú kombináció hatékonysága és biztonságossága kezelésben még nem részesült és metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. április 1. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a BI 10773 25 mg/Linagliptin 5 mg és a BI 10773 10 mg/Linagliptin 5 mg fix dózisú kombinációs tabletták napi egyszeri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az egyes tablettákkal (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg és 5 mg linagliptin) 52 hetes kezelésben még nem kezelt és metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elégtelen glikémiás kontrollal rendelkező betegek

Ez a vizsgálat a BI 10773/linagliptin napi egyszeri (qd) fix dózisú kombináció (FDC) alkalmazását értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban még nem kezelt és metforminnal kezelt betegeknél, hogy alátámassza a szabályozó hatóságok jóváhagyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentína
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentína
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Ausztrália
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazília
      • Joaquim Távora, Brazília
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazília
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colombia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánia
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánia
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Egyesült Államok
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Egyesült Államok
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Egyesült Államok
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Egyesült Államok
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Egyesült Államok
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Fülöp-szigetek
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Fülöp-szigetek
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Fülöp-szigetek
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Fülöp-szigetek
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Magyarország
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexikó
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexikó
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexikó
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Bassano del Grappa (VI), Olaszország
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Olaszország
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Olaszország
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Románia
      • Alba Iulia, Románia
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Románia
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Románia
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Románia
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Románia
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Románia
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Románia
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Románia
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Románia
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Spanyolország
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanyolország
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Järfälla, Svédország
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Svédország
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Svédország
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Chiayi, Tajvan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Tajvan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajvan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Észtország
      • Kivioli, Észtország
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Észtország
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Észtország
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Észtország
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Észtország
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a beleegyezés előtt
  2. Férfi és női betegek, akik diétát és testmozgást folytatnak, akik nem szedtek gyógyszert (a definíció szerint nem részesültek orális antidiabetikus kezelésben, glukagonszerű peptid-1 analógban vagy inzulinban 12 hétig a randomizálás előtt), vagy metforminnal (=1500 mg/ml) előkezeltek. napon vagy a maximális tolerálható dózison vagy a helyi címkén feltüntetett maximális adagon) nem változott a randomizációt megelőző 12 hétig.
  3. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) = 7,0% és = 10,5% (= 53,0 mmol/mol és = 91,3 mmol/mol) az 1. vizitnél (szűrés)

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hiperglikémia >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után a placebo befutó során, és egy második mérés is megerősítette (nem ugyanazon a napon).
  2. Bármilyen más antidiabetikus gyógyszer a randomizációt megelőző 12 héten belül (kivéve a 2. beválasztási kritériumban meghatározott metformin háttérterápiát)
  3. Akut koszorúér-szindróma (nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus, ST-elevációval járó miokardiális infarktus és instabil angina pectoris), stroke vagy (tranziens ischaemiás roham) TIA a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BI 10773/linagliptin FDC (nagy dózisú)
A betegek BI 10773/linagliptin FDC-t kapnak (nagy dózisú) naponta egyszer
Drog: nagy dózisú FDC
naponta egyszer
Drog: alacsony dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: nagy dózisú BI 10773 placebo
naponta egyszer
Drog: linagliptin placebo
naponta egyszer
Drog: BI 10773 alacsony dózisú placebo
naponta egyszer
KÍSÉRLETI: BI 10773/linagliptin FDC (alacsony dózis)
A betegek BI 10773/linagliptin FDC-t (alacsony dózis) kapnak naponta egyszer
Drog: nagy dózisú BI 10773 placebo
naponta egyszer
Drog: linagliptin placebo
naponta egyszer
Drog: BI 10773 alacsony dózisú placebo
naponta egyszer
Drog: nagy dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: alacsony dózisú FDC
naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (nagy adag)
A betegek BI 10773-at (nagy dózisú) kapnak naponta egyszer
Drog: alacsony dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: linagliptin placebo
naponta egyszer
Drog: nagy dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: BI 10773 nagy dózisú
naponta egyszer
Drog: alacsony dózisú BI 10773 placebo
naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (alacsony dózis)
A betegek BI 10773-at (alacsony dózis) kapnak naponta egyszer
Drog: alacsony dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: nagy dózisú BI 10773 placebo
naponta egyszer
Drog: linagliptin placebo
naponta egyszer
Drog: nagy dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: BI 10773 alacsony dózisú
alacsony adag naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
A betegek naponta egyszer kapnak linagliptint
Drog: alacsony dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: nagy dózisú BI 10773 placebo
naponta egyszer
Drog: nagy dózisú FDC placebo
naponta egyszer
Drog: alacsony dózisú BI 10773 placebo
naponta egyszer
Drog: linagliptin
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a metformin háttérben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) a glikált hemoglobin százalékos arányának mérése. A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. hét HbA1c mínusz a kiindulási HbA1c érték alapján számítjuk ki. Mivel a HbA1c-t százalékban mérik, az alapvonalhoz képesti változás is százalékos.
Alapállapot és 24 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a kezelésben nem részesült betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) a glikált hemoglobin százalékos arányának mérése. A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. hét HbA1c mínusz a kiindulási HbA1c érték alapján számítjuk ki. Mivel a HbA1c-t százalékban mérik, az alapvonalhoz képesti változás is százalékos.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékének változása a 24. héten a metformin háttérben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten a metformin háttérben szenvedő betegeknél.
Alapállapot és 24 hét
Az éhomi plazmaglükóz kiindulási értékének változása a 24. héten a kezelésben nem részesült betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten kezelésben nem részesült betegeknél.
Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a metformin hátterű betegek testtömegében
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A metformin hátterű betegek testtömegének változása a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelésben nem részesült betegek testtömegében
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelésben nem részesült betegek testtömegében.
Alapállapot és 24 hét
A célzott hatásosságra adott kezelés előfordulása metformin háttérben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
A kezeléstől célzott hatásossági válasz előfordulása a metformin háttérben szenvedő betegeknél, ahol a HbA1c < 7,0% volt 24 hetes kezelés után azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c a kiinduláskor >=7,0%.
24 hét
A kezelés hatékonyságának megcélzott válaszának előfordulása a kezelésben nem részesült betegeknél
Időkeret: 24 hét
A kezeléstől célzott hatásossági válasz előfordulása a kezelésben még nem részesült betegeknél, a HbA1c < 7,0% mérése 24 hetes kezelés után azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c a kiinduláskor >=7,0%.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel