Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз эмпаглифлозина (BI 10773) и линаглиптина (BI 1356) у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения, и получавших метформин

1 апреля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности перорального приема один раз в день BI 10773 25 мг/линаглиптин 5 мг и BI 10773 10 мг/линаглиптин 5 мг комбинированных таблеток с фиксированной дозой по сравнению с отдельными компонентами (BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг) в течение 52 недель у ранее не получавших лечение и получавших метформин пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем

В этом испытании будет оцениваться использование комбинации BI 10773/линаглиптин один раз в день (qd) с фиксированной дозой (FDC) у пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, получавших метформин, с сахарным диабетом 2 типа, чтобы поддержать одобрение регулирующими органами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Болгария
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Joaquim Távora, Бразилия
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Венгрия
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Испания
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Испания
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Bassano del Grappa (VI), Италия
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Италия
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Италия
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Канада
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Колумбия
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Колумбия
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Колумбия
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ливан
      • Baabda, Ливан
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Ливан
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Ливан
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Ливан
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Ливан
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Ливан
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kedah, Малайзия
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Мексика
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Мексика
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Мексика
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Перу
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Румыния
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Румыния
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Румыния
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Румыния
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Румыния
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Румыния
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Тайвань
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Филиппины
      • Davao, Филиппины
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Филиппины
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Филиппины
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Филиппины
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Филиппины
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Järfälla, Швеция
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Швеция
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Швеция
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Эстония
      • Kivioli, Эстония
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Эстония
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Эстония
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Эстония
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Эстония
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика сахарного диабета 2 типа до информированного согласия
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, ранее не принимавшие лекарственные препараты (определяемые как отсутствие какой-либо пероральной противодиабетической терапии, аналога глюкагоноподобного пептида-1 или инсулина в течение 12 недель до рандомизации) или предварительно получавшие метформин (=1500 мг/сут). день или в максимально переносимой дозе или в максимальной дозе, указанной на местном этикетке) без изменений в течение 12 недель до рандомизации.
  3. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) = 7,0% и = 10,5% (= 53,0 ммоль/моль и = 91,3 ммоль/моль) при визите 1 (скрининг)

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (>13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода плацебо, подтвержденная повторным измерением (не в тот же день).
  2. Любой другой противодиабетический препарат в течение 12 недель до рандомизации (за исключением фоновой терапии метформином, как определено критерием включения 2)
  3. Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и нестабильная стенокардия), инсульт или (транзиторная ишемическая атака) ТИА в течение 3 месяцев до информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 10773/линаглиптин FDC (высокая доза)
Пациенты получают BI 10773/линаглиптин FDC (высокая доза) один раз в день.
Лекарство: высокая доза FDC
раз в день
Лекарство: плацебо с низкими дозами FDC
раз в день
Лекарство: высокая доза BI 10773 плацебо
раз в день
Лекарство: линаглиптин плацебо
раз в день
Лекарство: BI 10773 плацебо в низкой дозе
раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 10773/линаглиптин FDC (низкая доза)
Пациенты получают BI 10773/линаглиптин FDC (низкая доза) один раз в день.
Лекарство: высокая доза BI 10773 плацебо
раз в день
Лекарство: линаглиптин плацебо
раз в день
Лекарство: BI 10773 плацебо в низкой дозе
раз в день
Лекарство: плацебо с высокими дозами FDC
раз в день
Лекарство: низкая доза FDC
раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (высокая доза)
Пациенты получают BI 10773 (высокая доза) один раз в день.
Лекарство: плацебо с низкими дозами FDC
раз в день
Лекарство: линаглиптин плацебо
раз в день
Лекарство: плацебо с высокими дозами FDC
раз в день
Лекарство: BI 10773 высокая доза
раз в день
Лекарство: низкая доза BI 10773 плацебо
раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (низкая доза)
Пациенты получают BI 10773 (низкая доза) один раз в день.
Лекарство: плацебо с низкими дозами FDC
раз в день
Лекарство: высокая доза BI 10773 плацебо
раз в день
Лекарство: линаглиптин плацебо
раз в день
Лекарство: плацебо с высокими дозами FDC
раз в день
Лекарство: BI 10773 низкая доза
низкая доза один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Линаглиптин
Пациенты получают линаглиптин 1 раз в сутки.
Лекарство: плацебо с низкими дозами FDC
раз в день
Лекарство: высокая доза BI 10773 плацебо
раз в день
Лекарство: плацебо с высокими дозами FDC
раз в день
Лекарство: низкая доза BI 10773 плацебо
раз в день
Лекарство: линаглиптин
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов, получавших метформин на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) представляет собой измерение процентного содержания гликированного гемоглобина. Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как HbA1c на 24-й неделе минус исходный уровень HbA1c. Поскольку HbA1c измеряется в процентах, изменение по сравнению с исходным уровнем также выражается в процентах.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) представляет собой измерение процентного содержания гликированного гемоглобина. Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как HbA1c на 24-й неделе минус исходный уровень HbA1c. Поскольку HbA1c измеряется в процентах, изменение по сравнению с исходным уровнем также выражается в процентах.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 24-й неделе для пациентов, получавших метформин на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 24-й неделе для пациентов с метформином Фон.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 24-й неделе у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 24-й неделе для пациентов, ранее не получавших лечения.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших метформин в фоновом режиме
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем у пациентов с метформином Фон.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем для пациентов, ранее не получавших лечения.
Исходный уровень и 24 недели
Возникновение ответа на лечение до достижения целевой эффективности у пациентов, получавших метформин в фоновом режиме
Временное ограничение: 24 недели
Возникновение ответа эффективности лечения до достижения цели для метформина. Исходные пациенты, измеренные как HbA1c <7,0% после 24 недель лечения для пациентов с HbA1c >=7,0% на исходном уровне.
24 недели
Возникновение ответа на лечение до достижения целевой эффективности у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: 24 недели
Возникновение ответа эффективности «лечение до достижения цели» у пациентов, ранее не получавших лечения, оценивалось как HbA1c <7,0% после 24 недель лечения для пациентов с HbA1c >=7,0% на исходном уровне.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования высокая доза FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться