Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine (BI 10773) / Linagliptine (BI 1356) vaste dosiscombinatie bij niet eerder behandelde en metformine behandelde type 2-diabetespatiënten

1 april 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse orale toediening van BI 10773 25 mg/linagliptine 5 mg en BI 10773 10 mg/linagliptine 5 mg vaste-dosiscombinatietabletten in vergelijking met de afzonderlijke componenten (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg en Linagliptine 5 mg) gedurende 52 weken bij niet eerder behandelde en metformine behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle

Deze studie zal het gebruik evalueren van BI 10773/linagliptine eenmaal daags (qd) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij therapienaïeve en metformine behandelde patiënten met type 2 diabetes mellitus ter ondersteuning van goedkeuring door regelgevende instanties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Joaquim Távora, Brazilië
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colombia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Denemarken
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kivioli, Estland
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estland
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estland
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Davao, Filippijnen
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filippijnen
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filippijnen
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippijnen
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippijnen
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Hongarije
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Bassano del Grappa (VI), Italië
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italië
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italië
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Kedah, Maleisië
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexico
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Roemenië
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Roemenië
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roemenië
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Roemenië
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Roemenië
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Spanje
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanje
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Verenigde Staten
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Verenigde Staten
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Järfälla, Zweden
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Zweden
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Zweden
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een dieet en lichaamsbeweging volgen en die niet eerder zijn behandeld met medicijnen (gedefinieerd als afwezigheid van orale antidiabetica, glucagonachtige peptide-1-analoog of insuline gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie) of voorbehandeld met metformine (=1500 mg/ dag of op de maximaal getolereerde dosis of de maximale dosis volgens lokaal etiket) onveranderd gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) = 7,0% en = 10,5% (= 53,0 mmol/mol en = 91,3 mmol/mol) bij Bezoek 1 (screening)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) na een nacht vasten tijdens placebo-inloopperiode en bevestigd door een tweede meting (niet op dezelfde dag).
  2. Elk ander antidiabeticum binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (behalve achtergrondtherapie met metformine zoals gedefinieerd via inclusiecriterium 2)
  3. Acuut coronair syndroom (myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie en instabiele angina pectoris), beroerte of (transient ischaemic attack) TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 10773/linagliptine FDC (hoge dosis)
Patiënten krijgen BI 10773/linagliptine FDC (hoge dosis) eenmaal daags
Geneesmiddel: hoge dosis FDC
een keer per dag
Geneesmiddel: lage dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: hoge dosis BI 10773 placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: linagliptine-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: BI 10773 lage dosis placebo
een keer per dag
EXPERIMENTEEL: BI 10773/linagliptine FDC (lage dosis)
Patiënten krijgen BI 10773/linagliptine FDC (lage dosis) eenmaal daags
Geneesmiddel: hoge dosis BI 10773 placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: linagliptine-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: BI 10773 lage dosis placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: hoge dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: lage dosis FDC
een keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (hoge dosis)
Patiënten krijgen eenmaal daags BI 10773 (hoge dosis).
Geneesmiddel: lage dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: linagliptine-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: hoge dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: BI 10773 hoge dosis
een keer per dag
Geneesmiddel: lage dosis BI 10773 placebo
een keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (lage dosis)
Patiënten krijgen eenmaal daags BI 10773 (lage dosis).
Geneesmiddel: lage dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: hoge dosis BI 10773 placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: linagliptine-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: hoge dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: BI 10773 lage dosis
eenmaal daags een lage dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptine
Patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine
Geneesmiddel: lage dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: hoge dosis BI 10773 placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: hoge dosis FDC-placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: lage dosis BI 10773 placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: linagliptine
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) voor achtergrondpatiënten met metformine
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is een maat voor het percentage hemoglobine dat is geglyceerd. De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c wordt berekend als de week 24 HbA1c min de baseline HbA1c. Aangezien HbA1c wordt gemeten als een percentage, is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ook een percentage.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) voor behandelingsnaïeve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is een maat voor het percentage hemoglobine dat is geglyceerd. De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c wordt berekend als de week 24 HbA1c min de baseline HbA1c. Aangezien HbA1c wordt gemeten als een percentage, is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ook een percentage.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 24 voor metformine-achtergrondpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 24 voor metformine-achtergrondpatiënten.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 24 voor behandelingsnaïeve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 24 voor behandelingsnaïeve patiënten.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht voor metformine-achtergrondpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht voor patiënten met een achtergrondbehandeling met metformine.
Basislijn en 24 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht voor behandelingsnaïeve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht voor behandelingsnaïeve patiënten.
Basislijn en 24 weken
Optreden van Treat to Target-werkzaamheidsrespons voor metformine-achtergrondpatiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van de treat-to-target effectiviteitsrespons voor metformine-achtergrondpatiënten gemeten als HbA1c < 7,0% na 24 weken behandeling voor patiënten met HbA1c >=7,0% bij baseline.
24 weken
Optreden van Treat to Target-effectiviteitsrespons voor behandelingsnaïeve patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van de treat-to-target effectiviteitsrespons voor behandelingsnaïeve patiënten gemeten als HbA1c < 7,0% na 24 weken behandeling voor patiënten met HbA1c >= 7,0% bij baseline.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op hoge dosis FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren