CTD-ILD治療の臨床試験
2017年2月22日 更新者：Kristine Phillips、University of Michigan
CTD-ILD治療のための経口薬の臨床試験
このプロトコルの最初の目的は、結合組織病関連間質性肺疾患 (CTD-ILD) 患者における N-アセチルシステイン (NAC) の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、標準的な身体検査の所見、全血球数、血清化学、肺機能検査のモニタリング、および薬物不耐症と呼吸困難の症状の変化に関する患者の報告を介して、スケジュールされた間隔で忍容性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- -被験者は、研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は結合組織病と関連する間質性肺疾患と診断されており、咳や息切れの症状とともに肺のコンピューター断層撮影によって確認されています。
- スクリーニング時の年齢が18歳以上の男女。
- 出産の可能性のある女性は、信頼できる形の医学的に許容される避妊法を喜んで使用し、標準的なケアに従ってNACを開始する前に、ベースラインで妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。 外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも 2 年間経過している女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
除外：
- -30未満の糸球体濾過率として定義される重度の慢性腎臓病の病歴。
- -スクリーニング時のヘモグロビン濃度が正常範囲の下限の70％未満。
- 中等度から重度の肝障害、すなわち Child-Pugh クラス B または C。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
これは非盲検試験であり、すべての患者が 1 つの治療群に登録されます。
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経口で 600mg、1 日 3 回、12 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：3ヶ月ごと
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記録されていません。
主任研究者の退職により、研究は終了しました。
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。