Клинические испытания лечения CTD-ILD
22 февраля 2017 г. обновлено: Kristine Phillips, University of Michigan
Клинические испытания пероральных препаратов для лечения ЗСТ-ИЗЛ
Первой целью этого протокола является оценка переносимости и безопасности N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с заболеванием соединительной ткани (CTD-ILD).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут оценивать переносимость и безопасность через запланированные промежутки времени с помощью стандартных результатов медицинского осмотра, мониторинга полного анализа крови, биохимического анализа сыворотки и функциональных тестов легких, а также отчетов пациентов о непереносимости лекарств и изменении симптомов одышки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Субъект дает добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- У субъекта было диагностировано заболевание соединительной ткани и связанное с ним интерстициальное заболевание легких, подтвержденное компьютерной томографией легких, наряду с симптомами кашля и/или одышки.
- Мужчины и женщины старше 18 лет на момент скрининга.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную форму приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность, подтвержденный на исходном уровне, прежде чем начинать NAC в соответствии со стандартом лечения. Женщины, хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет, не считаются детородными.
Исключение:
- В анамнезе тяжелая хроническая болезнь почек, определяемая как скорость клубочковой фильтрации менее 30.
- Концентрация гемоглобина менее 70% от нижнего предела нормального диапазона на момент скрининга.
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс B или C по Чайлд-Пью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Это открытое исследование, все пациенты будут включены в одну группу лечения.
|
600 мг внутрь 3 раза в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Не записано.
Исследование прекращено в связи с отъездом PI.
|
Каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания легких, интерстициальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00049434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .