Un essai clinique pour le traitement de la CTD-ILD
22 février 2017 mis à jour par: Kristine Phillips, University of Michigan
Essai clinique de médicaments oraux pour le traitement de la CTD-ILD
Le premier objectif de ce protocole est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de la N-acétylcystéine (NAC) chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à la maladie du tissu conjonctif (CTD-ILD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront la tolérabilité et l'innocuité à intervalles réguliers via les résultats des examens physiques standard, la surveillance de la numération globulaire complète, la chimie sérique et les tests de la fonction pulmonaire, ainsi que les rapports des patients sur l'intolérance aux médicaments et l'évolution des symptômes de la dyspnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Le sujet donne son consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie du tissu conjonctif et une maladie pulmonaire interstitielle associée confirmée par tomodensitométrie des poumons ainsi que des symptômes de toux et/ou d'essoufflement.
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans au moment du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse négatif confirmé au départ avant de commencer la NAC conformément aux normes de soins. Les femmes stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins deux ans ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
Exclusion:
- Antécédents de maladie rénale chronique sévère définie comme un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30.
- Concentration d'hémoglobine inférieure à 70 % de la limite inférieure de la plage normale au moment du dépistage.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: N-acétylcystéine
Il s'agit d'un essai ouvert, tous les patients seront inclus dans un seul bras de traitement.
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600 mg par voie orale, trois fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Tous les 3 mois
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Pas enregistré.
Étude terminée en raison du départ de PI.
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00049434
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