Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica per il trattamento CTD-ILD

22 febbraio 2017 aggiornato da: Kristine Phillips, University of Michigan

Sperimentazione clinica di farmaci per via orale per il trattamento CTD-ILD

Il primo obiettivo di questo protocollo è valutare la tollerabilità e la sicurezza della N-acetilcisteina (NAC) nei pazienti con malattia polmonare interstiziale correlata alla malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la tollerabilità e la sicurezza a intervalli programmati tramite i risultati dell'esame fisico standard di cura, il monitoraggio dell'emocromo completo, la chimica del siero e i test di funzionalità polmonare, insieme alle segnalazioni dei pazienti di intolleranza ai farmaci e al cambiamento dei sintomi della dispnea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
  2. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia del tessuto connettivo e una malattia polmonare interstiziale associata confermata dalla tomografia computerizzata dei polmoni insieme a sintomi di tosse e/o mancanza di respiro.
  3. Maschi e femmine di età superiore a 18 anni al momento dello screening.
  4. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo confermato al basale prima di iniziare il NAC come da standard di cura. Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno due anni non sono considerate in età fertile.

Esclusione:

  1. Anamnesi di malattia renale cronica grave definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30.
  2. Concentrazione di emoglobina inferiore al 70% del limite inferiore dell'intervallo normale al momento dello screening.
  3. Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Questo è uno studio in aperto, tutti i pazienti verranno inseriti in un braccio di trattamento.
600 mg per via orale, tre volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • NAC
  • acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Non registrato. Studio terminato per partenza del PI.
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su N-acetilcisteina

3
Sottoscrivi