- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01424033
Una sperimentazione clinica per il trattamento CTD-ILD
22 febbraio 2017 aggiornato da: Kristine Phillips, University of Michigan
Sperimentazione clinica di farmaci per via orale per il trattamento CTD-ILD
Il primo obiettivo di questo protocollo è valutare la tollerabilità e la sicurezza della N-acetilcisteina (NAC) nei pazienti con malattia polmonare interstiziale correlata alla malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno la tollerabilità e la sicurezza a intervalli programmati tramite i risultati dell'esame fisico standard di cura, il monitoraggio dell'emocromo completo, la chimica del siero e i test di funzionalità polmonare, insieme alle segnalazioni dei pazienti di intolleranza ai farmaci e al cambiamento dei sintomi della dispnea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
- Al soggetto è stata diagnosticata una malattia del tessuto connettivo e una malattia polmonare interstiziale associata confermata dalla tomografia computerizzata dei polmoni insieme a sintomi di tosse e/o mancanza di respiro.
- Maschi e femmine di età superiore a 18 anni al momento dello screening.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo confermato al basale prima di iniziare il NAC come da standard di cura. Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno due anni non sono considerate in età fertile.
Esclusione:
- Anamnesi di malattia renale cronica grave definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30.
- Concentrazione di emoglobina inferiore al 70% del limite inferiore dell'intervallo normale al momento dello screening.
- Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: N-acetilcisteina
Questo è uno studio in aperto, tutti i pazienti verranno inseriti in un braccio di trattamento.
|
600 mg per via orale, tre volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
|
Non registrato.
Studio terminato per partenza del PI.
|
Ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie polmonari, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00049434
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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