Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for CTD-ILD-behandling

22. februar 2017 oppdatert av: Kristine Phillips, University of Michigan

Klinisk utprøving av oral medisin for CTD-ILD-behandling

Det første målet med denne protokollen er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til N-acetylcystein (NAC) hos pasienter med bindevevssykdomsrelatert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere tolerabilitet og sikkerhet ved planlagte intervaller via fysiske undersøkelsesfunn, overvåking av fullstendig blodtelling, serumkjemi og lungefunksjonstester, sammen med pasientrapporter om medisinintoleranse og endringer i symptomer på dyspné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Forsøkspersonen gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med en bindevevssykdom og assosiert interstitiell lungesykdom bekreftet ved computertomografi av lungene sammen med symptomer på hoste og/eller kortpustethet.
  3. Menn og kvinner er over 18 år på tidspunktet for screening.
  4. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for medisinsk akseptabel prevensjon og ha en negativ graviditetstest bekreftet ved baseline før start av NAC i henhold til standarden for omsorg. Kvinner som er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i minst to år anses ikke å være i fertil alder.

Utelukkelse:

  1. Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom definert som en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30.
  2. Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 70 % av den nedre grensen for normalområdet ved screeningstidspunktet.
  3. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Dette er et åpent forsøk, alle pasienter vil bli lagt inn i en behandlingsarm.
Legemiddel: N-acetylcystein
600 mg gjennom munnen, tre ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • NAC
  • acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsprøver
Tidsramme: Hver 3. måned
Ikke registrert. Studie avsluttet på grunn av avgang av PI.
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00049434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere