Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro léčbu CTD-ILD

22. února 2017 aktualizováno: Kristine Phillips, University of Michigan

Klinická studie perorální medikace pro léčbu CTD-ILD

Prvním cílem tohoto protokolu je posoudit snášenlivost a bezpečnost N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů s intersticiální plicní chorobou související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí snášenlivost a bezpečnost v naplánovaných intervalech prostřednictvím standardních fyzikálních vyšetření, monitorování kompletního krevního obrazu, chemického složení séra a plicních funkčních testů spolu se zprávami pacientů o nesnášenlivosti léků a změnách symptomů dušnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Subjekt dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. U subjektu bylo diagnostikováno onemocnění pojivové tkáně a související intersticiální plicní onemocnění potvrzené počítačovou tomografií plic spolu s příznaky kašle a/nebo dušnosti.
  3. Muži a ženy jsou v době screeningu starší 18 let.
  4. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu lékařsky přijatelné antikoncepce a mít na začátku před zahájením NAC potvrzený negativní těhotenský test podle standardní péče. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo byly po menopauze alespoň dva roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.

Vyloučení:

  1. Závažné chronické onemocnění ledvin v anamnéze definované jako glomerulární filtrace nižší než 30.
  2. Koncentrace hemoglobinu nižší než 70 % spodní hranice normálního rozmezí v době screeningu.
  3. Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Toto je otevřená studie, všichni pacienti budou zařazeni do jedné léčebné větve.
Lék: N-acetylcystein
600 mg perorálně třikrát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • NAC
  • acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkční testy
Časové okno: Každé 3 měsíce
Nezaznamenáno. Studium ukončeno z důvodu odchodu PI.
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00049434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit