Kliininen tutkimus CTD-ILD-hoidosta
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kristine Phillips, University of Michigan
Kliininen tutkimus suun kautta otetusta lääkkeestä CTD-ILD-hoitoon
Tämän protokollan ensimmäinen tavoite on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on sidekudostautiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD-ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat siedettävyyttä ja turvallisuutta määräajoin tavanomaisten hoidon fyysisten tutkimusten löydöksillä, tarkkailemalla täydellistä verenkuvaa, seerumin kemiaa ja keuhkojen toimintakokeita sekä potilaiden ilmoituksia lääkitys-intoleranssista ja hengenahdistuksen oireiden muutoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Tutkittava antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkittavalla on diagnosoitu sidekudossairaus ja siihen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on vahvistettu keuhkojen tietokonetomografialla, sekä yskän ja/tai hengenahdistuksen oireita.
- Miehet ja naiset ovat seulonnan aikana yli 18-vuotiaita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heidän on vahvistettava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ennen NAC:n aloittamista hoidon standardin mukaisesti. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään kaksi vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
Poissulkeminen:
- Aiemmin ollut vaikea krooninen munuaissairaus, joka määritellään alle 30:n glomerulussuodatusnopeudeksi.
- Hemoglobiinipitoisuus on alle 70 % normaalialueen alarajasta seulonnan aikana.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Tämä on avoin tutkimus, jossa kaikki potilaat ohjataan yhteen hoitohaaraan.
|
600 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Ei tallennettu.
Tutkimus päättyi PI:n lähdön vuoksi.
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sidekudostaudit
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00049434
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .