Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til CTD-ILD-behandling

22. februar 2017 opdateret af: Kristine Phillips, University of Michigan

Klinisk forsøg med oral medicin til CTD-ILD-behandling

Det første formål med denne protokol er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein (NAC) hos patienter med bindevævssygdomsrelateret interstitiel lungesygdom (CTD-ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere tolerabilitet og sikkerhed med planlagte intervaller via fysiske undersøgelsesresultater, overvågning af fuldstændig blodtælling, serumkemi og lungefunktionstests sammen med patientrapporter om medicinintolerance og ændringer i symptomer på dyspnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Personen er blevet diagnosticeret med en bindevævssygdom og associeret interstitiel lungesygdom bekræftet ved computertomografi af lungerne sammen med symptomer på hoste og/eller åndenød.
  3. Mænd og kvinder er over 18 år på tidspunktet for screeningen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for medicinsk acceptabel prævention og have en negativ graviditetstest bekræftet ved baseline, før de starter NAC i henhold til standarden for pleje. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i mindst to år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Undtagelse:

  1. Anamnese med alvorlig kronisk nyresygdom defineret som en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30.
  2. Hæmoglobinkoncentration mindre end 70 % af den nedre grænse for normalområdet på tidspunktet for screening.
  3. Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
Dette er et åbent-label-forsøg, alle patienter vil blive optaget i én behandlingsarm.
Medicin: N-acetylcystein
600 mg gennem munden, tre gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • NAC
  • acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Hver 3. måned
Ikke optaget. Studiet afsluttet på grund af PI's afgang.
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00049434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner