Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia CTD-ILD

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kristine Phillips, University of Michigan

Badanie kliniczne leków doustnych w leczeniu CTD-ILD

Pierwszym celem tego protokołu jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny (NAC) u pacjentów z chorobą tkanki łącznej związaną z śródmiąższową chorobą płuc (CTD-ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą oceniać tolerancję i bezpieczeństwo w zaplanowanych odstępach czasu na podstawie wyników standardowego badania fizykalnego, monitorowania pełnej morfologii krwi, chemii surowicy i testów czynnościowych płuc, a także zgłoszeń pacjentów dotyczących nietolerancji leków i zmian w objawach duszności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Uczestnik wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. U osobnika zdiagnozowano chorobę tkanki łącznej i związaną z nią śródmiąższową chorobę płuc potwierdzoną tomografią komputerową płuc wraz z objawami kaszlu i/lub duszności.
  3. Mężczyźni i kobiety mają więcej niż 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej formy medycznie akceptowalnej antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego potwierdzonego na początku badania przed rozpoczęciem NAC zgodnie ze standardami opieki. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie od co najmniej dwóch lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

Wykluczenie:

  1. Ciężka przewlekła choroba nerek w wywiadzie zdefiniowana jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30.
  2. Stężenie hemoglobiny poniżej 70% dolnej granicy normy w czasie badania przesiewowego.
  3. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Jest to badanie otwarte, wszyscy pacjenci zostaną włączeni do jednej grupy leczenia.
Lek: N-acetylocysteina
600 mg doustnie, trzy razy dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • NAC
  • acetylocysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Nie są zapisywane. Studia zakończone z powodu wyjazdu PI.
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00049434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj