- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01424033
Um ensaio clínico para o tratamento de CTD-ILD
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kristine Phillips, University of Michigan
Ensaio Clínico de Medicação Oral para Tratamento de DTC-DPI
O primeiro objetivo deste protocolo é avaliar a tolerabilidade e segurança da N-acetilcisteína (NAC) em pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a tolerabilidade e a segurança em intervalos programados por meio dos resultados do exame físico padrão, monitorando hemograma completo, química sérica e testes de função pulmonar, juntamente com relatos de pacientes sobre intolerância à medicação e alteração nos sintomas de dispneia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- O sujeito dá consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
- O sujeito foi diagnosticado com uma doença do tecido conjuntivo e doença pulmonar intersticial associada, confirmada por tomografia computadorizada dos pulmões, juntamente com sintomas de tosse e/ou falta de ar.
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos no momento da triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção medicamente aceitável e ter um teste de gravidez negativo confirmado na linha de base antes de iniciar o NAC de acordo com o padrão de atendimento. As mulheres que são cirurgicamente estéreis ou que estão na pós-menopausa há pelo menos dois anos não são consideradas em idade fértil.
Exclusão:
- História de doença renal crônica grave definida como uma taxa de filtração glomerular inferior a 30.
- Concentração de hemoglobina inferior a 70% do limite inferior da faixa normal no momento da triagem.
- Insuficiência hepática moderada a grave, ou seja, Child-Pugh Classe B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: N-Acetilcisteína
Este é um estudo aberto, todos os pacientes serão inseridos em um braço de tratamento.
|
600mg por via oral, três vezes ao dia por 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testes de Função Pulmonar
Prazo: A cada 3 meses
|
Não registrado.
Estudo encerrado devido à partida de PI.
|
A cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- HUM00049434
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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