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Eine klinische Studie zur CTD-ILD-Behandlung

22. Februar 2017 aktualisiert von: Kristine Phillips, University of Michigan

Klinische Studie zur oralen Medikation zur CTD-ILD-Behandlung

Das erste Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (CTD-ILD) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Verträglichkeit und Sicherheit in festgelegten Intervallen anhand der Befunde der körperlichen Standarduntersuchung, der Überwachung des vollständigen Blutbildes, der Serumchemie und der Lungenfunktionstests sowie der Patientenberichte über Medikamentenunverträglichkeit und Veränderungen der Dyspnoe-Symptome beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Das Subjekt gibt eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Bei dem Probanden wurde eine Bindegewebserkrankung und eine damit verbundene interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert, die durch Computertomographie der Lunge zusammen mit Symptomen von Husten und/oder Kurzatmigkeit bestätigt wurde.
  3. Männer und Frauen sind zum Zeitpunkt des Screenings älter als 18 Jahre.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn bestätigen zu lassen, bevor sie mit NAC gemäß Behandlungsstandard beginnen. Frauen, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.

Ausschluss:

  1. Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30.
  2. Hämoglobinkonzentration weniger als 70 % der Untergrenze des Normalbereichs zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Dies ist eine Open-Label-Studie, alle Patienten werden in einen Behandlungsarm aufgenommen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
600 mg oral, dreimal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • NAC
  • Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Nicht aufgenommen. Studie aufgrund des Ausscheidens von PI beendet.
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00049434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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