- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01424033
Un ensayo clínico para el tratamiento de CTD-ILD
22 de febrero de 2017 actualizado por: Kristine Phillips, University of Michigan
Ensayo clínico de medicación oral para el tratamiento de CTD-ILD
El primer objetivo de este protocolo es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la N-acetilcisteína (NAC) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la enfermedad del tejido conectivo (CTD-ILD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la tolerabilidad y la seguridad a intervalos programados a través de los hallazgos del examen físico estándar de atención, controlando el hemograma completo, la química sérica y las pruebas de función pulmonar, junto con los informes de pacientes sobre intolerancia a la medicación y cambios en los síntomas de disnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- El sujeto da su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto ha sido diagnosticado con una enfermedad del tejido conectivo y una enfermedad pulmonar intersticial asociada confirmada por tomografía computarizada de los pulmones junto con síntomas de tos y/o dificultad para respirar.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa confirmada al inicio antes de comenzar la NAC según el estándar de atención. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos dos años no se consideran en edad fértil.
Exclusión:
- Antecedentes de enfermedad renal crónica grave definida como una tasa de filtración glomerular inferior a 30.
- Concentración de hemoglobina inferior al 70 % del límite inferior del rango normal en el momento de la selección.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh Clase B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: N-acetilcisteína
Este es un ensayo de etiqueta abierta, todos los pacientes ingresarán en un brazo de tratamiento.
|
600 mg por vía oral, tres veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
No grabado.
Estudio terminado debido a la salida de PI.
|
Cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00049434
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína
-
Hospices Civils de LyonTerminadoRiesgo cardiometabólicoFrancia
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DesconocidoCáncer colonrectalEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutando
-
Ain Shams UniversityTerminadoSíndrome de Dificultad RespiratoriaEgipto
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamiento
-
D-Pharm Ltd.Terminado
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterDesconocidoNefropatía por agente de contraste radiográfico | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2Irán (República Islámica de
-
Altor BioScienceTerminadoFarmacocinéticaEstados Unidos
-
Zimmer BiometTerminadoFractura de fémur proximal intracapsular | Garden Grado I Fractura subcapital del cuello femoral | Garden Grado II Fractura subcapital del cuello femoralEstados Unidos
-
Biotech DentalTerminadoImplante dental | Reborde alveolar edéntulo | Restauración Dental | Prótesis fija implantosoportadaFrancia