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Un ensayo clínico para el tratamiento de CTD-ILD

22 de febrero de 2017 actualizado por: Kristine Phillips, University of Michigan

Ensayo clínico de medicación oral para el tratamiento de CTD-ILD

El primer objetivo de este protocolo es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la N-acetilcisteína (NAC) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la enfermedad del tejido conectivo (CTD-ILD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la tolerabilidad y la seguridad a intervalos programados a través de los hallazgos del examen físico estándar de atención, controlando el hemograma completo, la química sérica y las pruebas de función pulmonar, junto con los informes de pacientes sobre intolerancia a la medicación y cambios en los síntomas de disnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  1. El sujeto da su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con una enfermedad del tejido conectivo y una enfermedad pulmonar intersticial asociada confirmada por tomografía computarizada de los pulmones junto con síntomas de tos y/o dificultad para respirar.
  3. Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección.
  4. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa confirmada al inicio antes de comenzar la NAC según el estándar de atención. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos dos años no se consideran en edad fértil.

Exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad renal crónica grave definida como una tasa de filtración glomerular inferior a 30.
  2. Concentración de hemoglobina inferior al 70 % del límite inferior del rango normal en el momento de la selección.
  3. Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh Clase B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
Este es un ensayo de etiqueta abierta, todos los pacientes ingresarán en un brazo de tratamiento.
600 mg por vía oral, tres veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • NAC
  • acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
No grabado. Estudio terminado debido a la salida de PI.
Cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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