Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef voor CTD-ILD-behandeling

22 februari 2017 bijgewerkt door: Kristine Phillips, University of Michigan

Klinische studie van orale medicatie voor CTD-ILD-behandeling

Het eerste doel van dit protocol is het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van N-acetylcysteïne (NAC) bij patiënten met bindweefselaandoening gerelateerde interstitiële longziekte (CTD-ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de verdraagbaarheid en veiligheid met geplande tussenpozen beoordelen via standaardzorgresultaten van lichamelijk onderzoek, monitoring van het volledige bloedbeeld, serumchemie en longfunctietests, samen met patiëntrapporten over medicatie-intolerantie en verandering in symptomen van kortademigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. De proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. De patiënt is gediagnosticeerd met een bindweefselziekte en daarmee samenhangende interstitiële longziekte, bevestigd door computertomografie van de longen, samen met symptomen van hoesten en/of kortademigheid.
  3. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van screening.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest moet bij aanvang worden bevestigd voordat ze met NAC beginnen, volgens de standaardzorg. Vrouwen die chirurgisch onvruchtbaar zijn of gedurende ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluiting:

  1. Geschiedenis van ernstige chronische nierziekte gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30.
  2. Hemoglobineconcentratie minder dan 70% van de ondergrens van het normale bereik op het moment van screening.
  3. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Dit is een open-label studie, alle patiënten zullen in één behandelingsarm worden opgenomen.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
600 mg oraal, driemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • NAK
  • acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Niet opgenomen. Studie beëindigd wegens vertrek PI.
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00049434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren