CTD-ILD 治疗的临床试验
2017年2月22日 更新者：Kristine Phillips、University of Michigan
口服药物治疗 CTD-ILD 的临床试验
该方案的首要目标是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在结缔组织病相关间质性肺病 (CTD-ILD) 患者中的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将通过标准的护理体格检查结果、监测全血细胞计数、血清化学和肺功能测试，以及患者对药物不耐受和呼吸困难症状变化的报告，定期评估耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 受试者自愿书面知情同意参与研究。
- 受试者已被诊断患有结缔组织病和相关的间质性肺病，并通过肺部计算机断层扫描确认，并伴有咳嗽和/或呼吸急促的症状。
- 筛选时男性和女性年龄均超过 18 岁。
- 有生育能力的女性必须愿意使用可靠的医学上可接受的避孕方法，并且在按照护理标准开始 NAC 之前，在基线时确认妊娠试验为阴性。 手术不育或绝经后至少两年的妇女不被认为具有生育潜力。
排除：
- 严重慢性肾脏病史定义为肾小球滤过率低于 30。
- 筛选时血红蛋白浓度低于正常范围下限的 70%。
- 中度至重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：N-乙酰半胱氨酸
这是一项开放标签试验，所有患者都将进入一个治疗组。
|
口服 600 毫克，每日 3 次，持续 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能检查
大体时间：每3个月
|
没有记录。
研究因 PI 离职而终止。
|
每3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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