CardioGen-82 PET MPI スキャン後の患者におけるストロンチウムの前向き評価
2012年8月13日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
CardioGen-82® PET MPI スキャンを受けた患者におけるストロンチウム同位体による不注意による放射線被曝を推定する前向き研究
この研究は、2011 年 1 月から 7 月まで患者に CardioGen-82® を投与した臨床施設で実施されます。
登録された患者（すなわち、「対象日の患者」）は、CardioGen-82® 発電機の使用最終日、回収された発電機の直前に使用されていた発電機からの投与を受けたすべての患者となります。 (つまり、「ターゲット日付ジェネレーター」)。
これらは、リコールされた発電機から溶出された薬剤を投与された患者ではありません。
これらの患者のうち、100 人の患者がこの治験に参加することが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究プロトコルでは、以下の検査からなる 3 段階のアプローチが使用されます。
- サーベイメーターを使用した患者検査: 臨床現場で検査を受けることに同意した患者は、まずサーベイメーターを使用して評価されます。 標準的なサーベイメーターを使用して放射線量がバックグラウンド量の 2 倍以上である患者では、Sr-82 および/または Sr-85 の存在が、校正済みの携帯型同位体識別器からの定量的読み取り値によって評価されます。
- ポータブル同位体識別器を使用した患者の検査: この検査は、スポンサーによって研究施設に提供されるポータブル同位体識別器を使用して行われます。 研究施設とは独立した評価者が試験を実施します。 標準的なサーベイメーターを使用して放射線量がバックグラウンド量の 2 倍以上である患者では、Sr-82 および/または Sr-85 の存在が、校正済みのポータブル同位体識別器からの定量的読み取り値によって評価されます。 測定値は、測定日、患者の CardioGen-82® スキャンの日付、および患者に投与された CardioGen-82® の総用量とともに、研究施設とは独立した独立した医療専門家に転送されます。誰がこれらのデータから Sr-82 および/または Sr-85 の推定線量を逆計算するでしょう。
- オークリッジ国立研究所での患者検査: Sr-82 の推定線量が Rb-82 投与の指定限度値 0.02 マイクロキュリー/mCi を超える患者、および/または Sr-85 の推定線量が指定限度値 0.2 マイクロキュリー/mCi を超える患者Rb-82を投与された患者は、正確な全身スキャンのためにテネシー州のオークリッジ国立研究所に行くよう求められる。 オークリッジ国立研究所からのスキャンデータは、1 人以上の独立した医療専門家によって分析され、ストロンチウム 82 および/またはストロンチウム 85 への曝露を正確に逆算し、患者の健康被害を推定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、2011 年 1 月から 2011 年 7 月までの期間に CardioGen-82® を投与した施設からの参加者となります。
患者集団は、リコールされた発生器（すなわち、目標日発生器）の前に発生器が使用された最終使用日に発生器から溶出されたカリドゲン-82を投与された患者（すなわち、目標日発生器）であると予想される。 ）。
この研究には100人の患者が登録される予定です。
参加に同意した各施設には、少なくとも 1 人の患者を登録することが奨励されます。
参加に同意したサイトの数に応じて、登録期間は、過去 3 ～ 5 日間のジェネレーターの使用を含むように延長される場合があります。
説明
包含基準:
患者が以下の対象基準を満たしている場合、この研究に患者を登録します。
- 男性か女性
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えた
- リコールされる前に、ジェネレーターが使用された最終使用日にジェネレーターから溶出した CardioGen-82® を受け取りました。
除外基準:
- 患者が以前にこの研究に登録され、完了したことがある場合は、この研究から患者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sr-82/Sr-85 からの放射線被ばくの測定
時間枠：平均して 24 時間以内
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PET MPI のために CardioGen-82® を投与された「対象日の患者」における Sr-82 および/または Sr-85 からの放射線被曝を測定するため。
「対象日の患者」とは、CardioGen-82® を投与された患者で、回収されたジェネレータの直前に使用されたジェネレータ（つまり、「対象日のジェネレータ」）からジェネレータ使用の最終日に溶出した患者と定義されます。
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平均して 24 時間以内
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陽性の曝露が検出された場合の Sr-82/Sr-85 曝露の程度の決定
時間枠：2週間以内に
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オークリッジ国立研究所で全身スキャンを実施することにより、Sr-82/Sr-85 の突破の指定された閾値を超える陽性検査を受けた患者のサブセットにおける Sr-82/Sr-85 曝露の程度を判定する。最終的な健康被害の評価。
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2週間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月13日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。