- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01424774
Prospektiv utvärdering av strontium hos patienter efter CardioGen-82 PET MPI-skanning
13 augusti 2012 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
En prospektiv studie för att uppskatta oavsiktlig strålningsexponering från strontiumisotoper hos patienter som har genomgått CardioGen-82® PET MPI-skanning
Denna studie kommer att utföras på kliniska platser som har administrerat CardioGen-82® till patienter från januari till juli 2011.
De inskrivna patienterna (dvs. "måldatumspatienter") kommer att vara alla de som doserades vid slutet av användningen av CardioGen-82®-generatorerna den sista dagen för generatoranvändning från generatorn som användes omedelbart före den återkallade generatorn (dvs. "måldatumsgeneratorer").
Dessa är inte patienter som fått läkemedel eluerat från den återkallade generatorn.
Av dessa patienter är det planerat att 100 patienter ska ingå i detta försök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kliniska studieprotokoll kommer att använda ett tillvägagångssätt i tre nivåer som består av följande undersökningar:
- Patientundersökning med undersökningsmätare: Patienter som går med på att testas på de kliniska ställena kommer först att utvärderas med en undersökningsmätare. Hos de patienter där strålningsantalet är ≥ 2 gånger över bakgrundsvärdet med en standardmätare, kommer närvaron av Sr-82 och/eller Sr-85 att bedömas genom en kvantitativ avläsning från en kalibrerad bärbar isotopidentifierare.
- Patientundersökning med bärbar isotopidentifierare: Denna undersökning kommer att göras med hjälp av en bärbar isotopidentifierare, som kommer att tillhandahållas av sponsorn till studieplatserna. En bedömare, oberoende av studieplatsen, kommer att utföra examinationen. Hos de patienter vars strålningsantal är ≥ 2 gånger över bakgrundsvärdet med en standardmätare, kommer närvaron av Sr-82 och/eller Sr-85 att bedömas genom en kvantitativ avläsning från en kalibrerad bärbar isotopidentifierare. Avläsningen kommer att vidarebefordras tillsammans med datumet för avläsningen, datumet för patientens CardioGen-82®-skanning och den totala dosen av CardioGen-82® som administrerats till patienten, till en oberoende medicinsk expert, oberoende av studieplatsen, som kommer att återberäkna en uppskattad dos av Sr-82 och/eller Sr-85 från dessa data.
- Patientundersökning vid Oak Ridge National Laboratory: Varje patient vars uppskattade dos av Sr-82 överskrider den specificerade gränsen på 0,02 mikrocuries per administrerad mCi Rb-82 och/eller vars uppskattade dos av Sr-85 överstiger den specificerade gränsen på 0,2 mikrocuries per mCi Rb-82 administreras, kommer att bli ombedd att resa till Oak Ridge National Laboratory i Tennessee, för noggrann helkroppsskanning. Skanningsdata från Oak Ridge National Laboratories kommer att analyseras av en eller flera oberoende medicinska experter för att korrekt återberäkna exponeringen för Sr-82 och/eller Sr-85 och för att uppskatta hälsoriskerna för patienten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen skulle komma från platser som administrerade CardioGen-82® under perioden januari 2011 till juli 2011.
Patientpopulationen förväntas vara patienter (d.v.s. måldatumspatienter) som administrerades Caridogen-82 som hade eluerats från generatorn den senaste användningsdagen då generatorn användes före generatorn som återkallades (d.v.s. måldatumsgeneratorn) ).
Det är planerat att registrera 100 patienter i denna studie.
Varje sida som går med på att delta kommer att uppmuntras att registrera minst 1 patient.
Beroende på antalet webbplatser som accepterar att delta, kan registreringsperioden förlängas till att omfatta de senaste 3 till 5 dagarna av generatoranvändning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Registrera en patient i denna studie om patienten uppfyller följande inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Gav informerat samtycke till att delta i studien
- Mottog CardioGen-82® som hade eluerats från generatorn den senaste användningsdagen då generatorn användes före generatorn som återkallades.
Exklusions kriterier:
- Uteslut en patient från denna studie om patienten tidigare har varit inskriven i och genomfört denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av strålningsexponering från Sr-82/Sr-85
Tidsram: i genomsnitt inom 24 timmar
|
För att bestämma strålningsexponering från Sr-82 och/eller Sr-85 hos "måldatumspatienter" administrerades CardioGen-82® för PET MPI.
"Måldatumspatienter" definieras som patienter som fick CardioGen-82® eluerade den sista dagen av generatoranvändning från generatorn som användes omedelbart före den återkallade generatorn (dvs. "måldatumsgenerator").
|
i genomsnitt inom 24 timmar
|
Bestämning av omfattningen av Sr-82/Sr-85 exponering, om positiv exponering detekteras
Tidsram: inom 2 veckor
|
För att bestämma omfattningen av Sr-82/Sr-85-exponeringen, i undergruppen av patienter med positiva tester som överskrider den specificerade tröskeln för genombrottet för Sr-82/Sr-85, genom att utföra helkroppsskanning vid Oak Ridge National Laboratory för eventuell hälsoriskbedömning.
|
inom 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CGEN-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CardioGen-82
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekryteringReumatoid artrit (RA) | Inflammatorisk tarmsjukdom - IBD1Kina
-
Oncotartis, Inc.OkändLymfom | Lymfom, follikulärt | Lymfom, B-cell | Lymfom, icke-Hodgkin | Lymfom, T-cell | Lymfom, Hodgkin | Lymfom, perifer T-cellFörenta staterna
-
Prism Pharma Co., Ltd.AvslutadSystemisk sklerodermiFörenta staterna
-
Ochsner Health SystemBracco CorporateAvslutadHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Hjärtriskfaktorer | Normala friska frivilliga utan kroniska medicinska tillståndFörenta staterna
-
TyrogenexAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutadStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationJubilant DraxImage Inc.Aktiv, inte rekryterandeIschemisk hjärtsjukdomKanada
-
Advanced Accelerator ApplicationsAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien
-
TyrogenexInternational Drug Development Institute; SynteractHCRAvslutadÖgonsjukdomar | Makuladegeneration | Retinal degeneration | Näthinnesjukdomar | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration | AMD | Makuladegeneration, åldersrelaterad, 10Förenta staterna
-
AnewPharmaRenmin Hospital of Wuhan UniversityOkänd