Prospektiv evaluering av strontium hos pasienter etter CardioGen-82 PET MPI-skanning
13. august 2012 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En prospektiv studie for å estimere utilsiktet strålingseksponering fra strontiumisotoper hos pasienter som har gjennomgått CardioGen-82® PET MPI-skanning
Denne studien vil bli utført på kliniske steder som har administrert CardioGen-82® til pasienter fra januar til juli 2011.
Pasientene som er registrert (dvs. "måldatopasienter") vil være alle de som ble dosert ved slutten av bruken av CardioGen-82®-generatorene på den siste dagen med generatorbruk fra generatoren som ble brukt rett før den tilbakekalte generatoren (dvs. "måldatogeneratorer").
Dette er ikke pasienter som fikk medikament eluert fra den tilbakekalte generatoren.
Av disse pasientene er det planlagt at 100 pasienter skal delta i dette forsøket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studieprotokollen vil bruke en tre-lags tilnærming som består av følgende undersøkelser:
- Pasientundersøkelse med Survey Meter: Pasienter som godtar å bli testet på de kliniske stedene vil først bli evaluert ved hjelp av en survey-meter. Hos de pasientene hvor strålingstall er ≥ 2 ganger over bakgrunnstall ved bruk av en standard undersøkelsesmåler, vil tilstedeværelsen av Sr-82 og/eller Sr-85 bli vurdert gjennom en kvantitativ avlesning fra en kalibrert bærbar isotopidentifikator.
- Pasientundersøkelse med bærbar isotopidentifikator: Denne undersøkelsen vil bli utført ved bruk av en bærbar isotopidentifikator, som vil bli levert av sponsoren til studiestedene. En bedømmer, uavhengig av studiestedet, vil utføre eksamen. Hos de pasientene hvis strålingstall er ≥ 2 ganger over bakgrunnstall ved bruk av en standard undersøkelsesmåler, vil tilstedeværelsen av Sr-82 og/eller Sr-85 bli vurdert gjennom en kvantitativ avlesning fra en kalibrert bærbar isotopidentifikator. Avlesningen vil bli videresendt sammen med datoen for avlesningen, datoen for pasientens CardioGen-82®-skanning og den totale dosen CardioGen-82® administrert til pasienten, til en uavhengig medisinsk ekspert, uavhengig av studiestedet, som vil tilbakekalkulere en estimert dose av Sr-82 og/eller Sr-85 fra disse dataene.
- Pasientundersøkelse ved Oak Ridge National Laboratory: Enhver pasient hvis estimerte dose av Sr-82 overskrider den spesifiserte grensen på 0,02 mikrocuries per mCi Rb-82 administrert, og/eller hvis estimerte dose av Sr-85 overskrider den spesifiserte grensen på 0,2 mikrocuries per mCi Rb-82 administrert, vil bli bedt om å reise til Oak Ridge National Laboratory i Tennessee for nøyaktig skanning av hele kroppen. Skannedata fra Oak Ridge National Laboratories vil bli analysert av en eller flere uavhengige medisinske eksperter for å nøyaktig tilbakekalkulere eksponering for Sr-82 og/eller Sr-85, og for å estimere helsefare for pasienten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen ville komme fra nettsteder som administrerte CardioGen-82® i perioden januar 2011 til juli 2011.
Pasientpopulasjonen forventes å være pasienter (dvs. måldatopasienter) som ble administrert Caridogen-82 som hadde blitt eluert fra generatoren på den siste bruksdagen generatoren ble brukt før generatoren som ble tilbakekalt (dvs. måldatogeneratoren ).
Det er planlagt å inkludere 100 pasienter i denne studien.
Hvert nettsted som godtar å delta vil bli oppfordret til å registrere minst 1 pasient.
Avhengig av antall nettsteder som godtar å delta, kan registreringstidsrammen utvides til å omfatte de siste 3 til 5 dagene med generatorbruk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Registrer en pasient i denne studien hvis pasienten oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Ga informert samtykke til å delta i studien
- Mottok CardioGen-82® som hadde blitt eluert fra generatoren den siste bruksdagen generatoren ble brukt før generatoren ble tilbakekalt.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder en pasient fra denne studien hvis pasienten tidligere har vært registrert i og fullført denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av strålingseksponering fra Sr-82/Sr-85
Tidsramme: i gjennomsnitt innen 24 timer
|
For å bestemme strålingseksponering fra Sr-82 og/eller Sr-85 hos "måldatopasienter" administrert CardioGen-82® for PET MPI.
"Måldatopasienter" er definert som pasienter som ble administrert CardioGen-82® eluert på den siste dagen med generatorbruk fra generatoren som ble brukt rett før den tilbakekalte generatoren (dvs. "måldatogenerator").
|
i gjennomsnitt innen 24 timer
|
|
Bestemmelse av omfanget av Sr-82/Sr-85 eksponering, hvis positiv eksponering oppdages
Tidsramme: innen 2 uker
|
For å bestemme omfanget av Sr-82/Sr-85-eksponeringen, i undergruppen av pasienter med positiv testing som overskrider den spesifiserte terskelen for gjennombruddet av Sr-82/Sr-85, ved å utføre helkroppsskanning ved Oak Ridge National Laboratory for eventuell helsefarevurdering.
|
innen 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGEN-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .