Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení stroncia u pacientů po CardioGen-82 PET MPI skenování

13. srpna 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Prospektivní studie k odhadu nechtěné radiační expozice izotopů stroncia u pacientů, kteří podstoupili skenování CardioGen-82® PET MPI

Tato studie bude provedena na klinických pracovištích, která pacientům podávala CardioGen-82® od ledna do července 2011. Zařazení pacienti (tj. „pacienti s cílovým datem“) budou všichni ti, kterým byla na konci používání generátorů CardioGen-82® podána dávka v poslední den použití generátoru z generátoru, který byl použit bezprostředně před staženým generátorem. (tj. „generátory cílového data“). Nejedná se o pacienty, kteří dostali lék eluovaný ze staženého generátoru. Z těchto pacientů se plánuje, že do této studie bude zařazeno 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol klinické studie bude používat třístupňový přístup sestávající z následujících vyšetření:

  1. Vyšetření pacienta pomocí měřiče průzkumu: Pacienti, kteří souhlasí s testováním na klinických pracovištích, budou nejprve vyhodnoceni pomocí měřiče průzkumu. U pacientů, u kterých je počet záření ≥ 2krát vyšší než počet pozadí za použití standardního měřicího přístroje, bude přítomnost Sr-82 a/nebo Sr-85 hodnocena kvantitativním čtením z kalibrovaného přenosného izotopového identifikátoru.
  2. Vyšetření pacienta s přenosným izotopovým identifikátorem: Toto vyšetření bude provedeno s použitím přenosného izotopového identifikátoru, který sponzor dodá místům studie. Zkoušku provede hodnotitel nezávislý na místě studie. U pacientů, jejichž počet záření je ≥ 2krát vyšší než počet pozadí za použití standardního měřicího přístroje, bude přítomnost Sr-82 a/nebo Sr-85 hodnocena kvantitativním čtením z kalibrovaného přenosného izotopového identifikátoru. Odečet bude předán spolu s datem odečtu, datem pacientova skenu CardioGen-82® a celkovou dávkou CardioGen-82® podané pacientovi nezávislému lékařskému odborníkovi, nezávislému na místě studie, kdo z těchto údajů zpětně vypočítá odhadovanou dávku Sr-82 a/nebo Sr-85.
  3. Vyšetření pacienta v Oak Ridge National Laboratory: Každý pacient, jehož odhadovaná dávka Sr-82 překračuje stanovený limit 0,02 mikrocurie na podaný mCi Rb-82 a/nebo jehož odhadovaná dávka Sr-85 překračuje stanovený limit 0,2 mikrocurie na mCi Po podání Rb-82 budou požádáni, aby odcestovali do Národní laboratoře Oak Ridge v Tennessee, kde bylo provedeno přesné skenování celého těla. Skenovaná data z Oak Ridge National Laboratories budou analyzována jedním nebo více nezávislými lékařskými experty, aby bylo možné přesně zpětně vypočítat expozici Sr-82 a/nebo Sr-85 a odhadnout zdravotní riziko pro pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie by pocházela z míst, která podávala CardioGen-82® v období od ledna 2011 do července 2011. Očekává se, že populací pacientů budou pacienti (tj. pacienti s cílovým datem), kterým byl podán Caridogen-82, který byl eluován z generátoru v den posledního použití, kdy byl generátor použit před generátorem, který byl stažen (tj. generátor cílového data ). Do této studie se plánuje zapsat 100 pacientů. Každé pracoviště, které souhlasí s účastí, bude vyzváno, aby zaregistrovalo alespoň 1 pacienta. V závislosti na počtu webů, které souhlasí s účastí, může být časový rámec pro registraci prodloužen tak, aby zahrnoval poslední 3 až 5 dní používání generátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zapište pacienta do této studie, pokud splňuje následující kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Přijatý CardioGen-82®, který byl eluován z generátoru v den posledního použití, kdy byl generátor používán před generátorem, který byl stažen.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučit pacienta z této studie, pokud byl pacient již dříve zařazen do této studie a dokončil ji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení radiační zátěže z Sr-82/Sr-85
Časové okno: v průměru do 24 hodin
Ke stanovení radiační expozice ze Sr-82 a/nebo Sr-85 u "pacientů v cílovém termínu" byl podáván CardioGen-82® pro PET MPI. „Pacienti s cílovým datem" jsou definováni jako pacienti, kterým byl podán CardioGen-82® eluovaný v poslední den použití generátoru z generátoru, který byl použit bezprostředně před vyvolaným generátorem (tj. „generátor cílového data").
v průměru do 24 hodin
Stanovení rozsahu expozice Sr-82/Sr-85, je-li zjištěna pozitivní expozice
Časové okno: do 2 týdnů
K určení rozsahu expozice Sr-82/Sr-85 u podskupiny pacientů s pozitivním testováním překračujícím specifikovaný práh pro průnik Sr-82/Sr-85 provedením skenování celého těla v Oak Ridge National Laboratory pro případné posouzení zdravotní nebezpečnosti.
do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CGEN-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CardioGen-82

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit