Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af strontium hos patienter efter CardioGen-82 PET MPI-scanning

13. august 2012 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En prospektiv undersøgelse til estimering af utilsigtet strålingseksponering fra strontiumisotoper hos patienter, der har gennemgået CardioGen-82® PET MPI-scanning

Denne undersøgelse vil blive udført på kliniske steder, der har administreret CardioGen-82® til patienter fra januar til juli 2011. De tilmeldte patienter (dvs. "måldatopatienter") vil være alle dem, der blev doseret ved slutningen af ​​brugen af ​​CardioGen-82®-generatorerne på den sidste dag for generatorbrug fra den generator, der blev brugt umiddelbart før den tilbagekaldte generator (dvs. "måldatogeneratorer"). Det er ikke patienter, der modtog medicin elueret fra den tilbagekaldte generator. Af disse patienter er det planlagt, at 100 patienter skal deltage i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelsesprotokol vil bruge en tre-trins tilgang bestående af følgende undersøgelser:

  1. Patientundersøgelse med Survey Meter: Patienter, der accepterer at blive testet på de kliniske steder, vil først blive evalueret ved hjælp af en survey-meter. Hos de patienter, hvor strålingstallet er ≥ 2 gange over baggrundstallet ved brug af et standardopmålingsmåler, vil tilstedeværelsen af ​​Sr-82 og/eller Sr-85 blive vurderet gennem en kvantitativ aflæsning fra en kalibreret bærbar isotopidentifikator.
  2. Patientundersøgelse med bærbar isotopidentifikator: Denne undersøgelse vil blive udført ved brug af en bærbar isotopidentifikator, som vil blive leveret af sponsoren til undersøgelsesstederne. En bedømmer, uafhængig af studiestedet, udfører eksamen. Hos de patienter, hvis strålingstal er ≥ 2 gange over baggrundstallet ved brug af et standardopmålingsmåler, vil tilstedeværelsen af ​​Sr-82 og/eller Sr-85 blive vurderet gennem en kvantitativ aflæsning fra en kalibreret bærbar isotopidentifikator. Aflæsningen videresendes sammen med datoen for aflæsningen, datoen for patientens CardioGen-82®-scanning og den samlede dosis CardioGen-82® administreret til patienten til en uafhængig medicinsk ekspert, uafhængig af undersøgelsesstedet, som vil tilbageberegne en estimeret dosis af Sr-82 og/eller Sr-85 ud fra disse data.
  3. Patientundersøgelse på Oak Ridge National Laboratory: Enhver patient, hvis estimerede dosis af Sr-82 overstiger den specificerede grænse på 0,02 mikrocuries pr. mCi Rb-82 administreret, og/eller hvis estimerede dosis af Sr-85 overstiger den specificerede grænse på 0,2 mikrocuries pr. mCi Rb-82 administreret, vil blive bedt om at rejse til Oak Ridge National Laboratory i Tennessee for nøjagtig helkropsscanning. Scanningsdata fra Oak Ridge National Laboratories vil blive analyseret af en eller flere uafhængige medicinske eksperter for nøjagtigt at tilbageberegne eksponering for Sr-82 og/eller Sr-85 og for at estimere sundhedsfaren for patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen ville komme fra steder, der administrerede CardioGen-82® i perioden januar 2011 til juli 2011. Patientpopulationen forventes at være patienter (dvs. måldatopatienter), som fik Caridogen-82, som var blevet elueret fra generatoren på den sidste brugsdag, hvor generatoren blev brugt før den generator, der blev tilbagekaldt (dvs. måldatogeneratoren) ). Det er planlagt at inkludere 100 patienter i denne undersøgelse. Hvert websted, der accepterer at deltage, vil blive opfordret til at tilmelde mindst 1 patient. Afhængigt af antallet af websteder, der accepterer at deltage, kan tidsrammen for tilmelding forlænges til at omfatte de sidste 3 til 5 dages generatorbrug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeld en patient i denne undersøgelse, hvis patienten opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Modtog CardioGen-82®, der var blevet elueret fra generatoren på den sidste brugsdag, hvor generatoren blev brugt før generatoren, der blev tilbagekaldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk en patient fra denne undersøgelse, hvis patienten tidligere har været tilmeldt og gennemført denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af strålingseksponering fra Sr-82/Sr-85
Tidsramme: i gennemsnit indenfor 24 timer
For at bestemme strålingseksponering fra Sr-82 og/eller Sr-85 hos "måldatopatienter" administreres CardioGen-82® til PET MPI. "Måldatopatienter" defineres som patienter, der fik CardioGen-82® elueret på den sidste dag af generatorbrug fra den generator, der blev brugt umiddelbart før den tilbagekaldte generator (dvs. "måldatogenerator").
i gennemsnit indenfor 24 timer
Bestemmelse af omfanget af Sr-82/Sr-85 eksponering, hvis positiv eksponering påvises
Tidsramme: inden for 2 uger
For at bestemme omfanget af Sr-82/Sr-85 eksponeringen i undergruppen af ​​patienter med positiv test, der overstiger den specificerede tærskel for gennembrud af Sr-82/Sr-85, ved at udføre helkropsscanning på Oak Ridge National Laboratory for eventuel sundhedsfarevurdering.
inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGEN-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CardioGen-82

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner