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Prospektive Bewertung von Strontium bei Patienten nach CardioGen-82 PET MPI-Scanning

13. August 2012 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine prospektive Studie zur Abschätzung der unbeabsichtigten Strahlenexposition durch Strontiumisotope bei Patienten, die sich einem CardioGen-82® PET MPI-Scan unterzogen haben

Diese Studie wird an klinischen Standorten durchgeführt, die von Januar bis Juli 2011 Patienten CardioGen-82® verabreicht haben. Zu den aufgenommenen Patienten (d. h. „Zielpatienten“) gehören alle Patienten, denen am Ende der Nutzung der CardioGen-82®-Generatoren am letzten Tag der Generatornutzung die Dosierung des Generators verabreicht wurde, der unmittelbar vor dem zurückgerufenen Generator verwendet wurde (d. h. „Zieldatumsgeneratoren“). Hierbei handelt es sich nicht um Patienten, die Arzneimittel erhalten haben, die aus dem zurückgerufenen Generator freigesetzt wurden. Von diesen Patienten ist geplant, dass 100 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Studienprotokoll verwendet einen dreistufigen Ansatz, der aus den folgenden Untersuchungen besteht:

  1. Patientenuntersuchung mit einem Umfragemessgerät: Patienten, die einer Untersuchung an den klinischen Standorten zustimmen, werden zunächst mit einem Umfragemessgerät untersucht. Bei Patienten, bei denen die Strahlungszahl mit einem Standard-Überwachungsmessgerät ≥ 2-mal über der Hintergrundzahl liegt, wird das Vorhandensein von Sr-82 und/oder Sr-85 durch eine quantitative Messung mit einem kalibrierten tragbaren Isotopenidentifikator beurteilt.
  2. Patientenuntersuchung mit tragbarem Isotopenidentifikator: Diese Untersuchung wird mithilfe eines tragbaren Isotopenidentifizierers durchgeführt, der vom Sponsor an die Studienstandorte geliefert wird. Ein vom Studienort unabhängiger Gutachter führt die Untersuchung durch. Bei Patienten, deren Strahlungszahl mit einem Standardmessgerät ≥ 2-mal über der Hintergrundzahl liegt, wird das Vorhandensein von Sr-82 und/oder Sr-85 durch eine quantitative Messung mit einem kalibrierten tragbaren Isotopenidentifikator beurteilt. Der Messwert wird zusammen mit dem Datum des Messwerts, dem Datum des CardioGen-82®-Scans des Patienten und der Gesamtdosis von CardioGen-82®, die dem Patienten verabreicht wurde, an einen unabhängigen medizinischen Experten weitergeleitet, der vom Studienort unabhängig ist. Wer wird aus diesen Daten eine geschätzte Dosis von Sr-82 und/oder Sr-85 zurückrechnen?
  3. Patientenuntersuchung im Oak Ridge National Laboratory: Jeder Patient, dessen geschätzte Sr-82-Dosis den angegebenen Grenzwert von 0,02 Mikrocurie pro mCi verabreichtem Rb-82 überschreitet und/oder dessen geschätzte Sr-85-Dosis den angegebenen Grenzwert von 0,2 Mikrocurie pro mCi überschreitet Nach Verabreichung von Rb-82 wird er gebeten, für eine genaue Ganzkörperuntersuchung zum Oak Ridge National Laboratory in Tennessee zu reisen. Scandaten der Oak Ridge National Laboratories werden von einem oder mehreren unabhängigen medizinischen Experten analysiert, um die Exposition gegenüber Sr-82 und/oder Sr-85 genau zurückzurechnen und die Gesundheitsgefahr für den Patienten abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation würde aus Standorten stammen, die CardioGen-82® im Zeitraum von Januar 2011 bis Juli 2011 verabreichten. Es wird erwartet, dass es sich bei der Patientenpopulation um Patienten (d. h. Patienten mit Stichtag) handelt, denen Caridogen-82 verabreicht wurde, das am letzten Verwendungstag, an dem der Generator verwendet wurde, vor dem Rückruf des Generators (d. h. dem Generator mit Stichtag) aus dem Generator eluiert worden war ). Es ist geplant, 100 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Jeder Standort, der einer Teilnahme zustimmt, wird aufgefordert, mindestens einen Patienten einzuschreiben. Abhängig von der Anzahl der Standorte, die einer Teilnahme zustimmen, kann der Anmeldezeitraum um die letzten 3 bis 5 Tage der Generatornutzung verlängert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nehmen Sie einen Patienten an dieser Studie teil, wenn der Patient die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  • Männlich oder weiblich
  • Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Ich habe CardioGen-82® erhalten, das am letzten Nutzungstag des Generators vor dem Rückruf des Generators aus dem Generator eluiert worden war.

Ausschlusskriterien:

  • Schließen Sie einen Patienten von dieser Studie aus, wenn der Patient bereits zuvor in diese Studie aufgenommen wurde und diese abgeschlossen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Strahlenbelastung durch Sr-82/Sr-85
Zeitfenster: im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden
Zur Bestimmung der Strahlenexposition durch Sr-82 und/oder Sr-85 bei „Zieldatumspatienten“, denen CardioGen-82® für PET MPI verabreicht wurde. „Zieldatumspatienten“ sind definiert als Patienten, denen CardioGen-82® am letzten Tag der Generatornutzung aus dem Generator verabreicht wurde, der unmittelbar vor dem zurückgerufenen Generator verwendet wurde (d. h. „Zieldatumsgenerator“).
im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden
Bestimmung des Ausmaßes der Sr-82/Sr-85-Exposition, wenn eine positive Exposition festgestellt wird
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
Um das Ausmaß der Sr-82/Sr-85-Exposition in der Untergruppe der Patienten mit positiven Tests, die den angegebenen Schwellenwert für den Durchbruch von Sr-82/Sr-85 überschreiten, zu bestimmen, wurden Ganzkörperscans im Oak Ridge National Laboratory durchgeführt eventuelle Gesundheitsgefährdungsbeurteilung.
innerhalb von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGEN-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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