Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strontiumin tuleva arviointi potilailla CardioGen-82 PET MPI -skannauksen jälkeen

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Tuleva tutkimus Strontium-isotooppien tahattoman säteilyaltistuksen arvioimiseksi potilailla, joille on tehty CardioGen-82® PET MPI -skannaus

Tämä tutkimus suoritetaan kliinisissä paikoissa, jotka ovat antaneet CardioGen-82®:aa potilaille tammikuusta heinäkuuhun 2011. Mukaan otettavat potilaat (eli "tavoitepäiväpotilaat") ovat kaikki ne, joille on annettu CardioGen-82®-generaattoreiden käytön lopussa generaattorin viimeisenä käyttöpäivänä generaattori, jota käytettiin välittömästi ennen takaisin vedettyä generaattoria. (eli "tavoitepäivämäärägeneraattorit"). Nämä eivät ole potilaita, jotka ovat saaneet takaisin vedetystä generaattorista eluoituneen lääkkeen. Näistä potilaista on tarkoitus ottaa 100 potilasta tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa käytetään kolmiportaista lähestymistapaa, joka koostuu seuraavista tutkimuksista:

  1. Potilastutkimus Survey Meterillä: Potilaat, jotka suostuvat testaamiseen kliinisissä paikoissa, arvioidaan ensin mittausmittarilla. Niillä potilailla, joiden säteilymäärä on ≥ 2 kertaa taustamäärän yläpuolella käyttämällä standardimittausmittaria, Sr-82:n ja/tai Sr-85:n esiintyminen arvioidaan kvantitatiivisella lukemalla kalibroidusta kannettavasta isotooppitunnistimesta.
  2. Potilastutkimus kannettavalla isotooppitunnisteella: Tämä tutkimus tehdään käyttämällä kannettavaa isotooppitunnistetta, jonka sponsori toimittaa tutkimuskohteisiin. Tutkimuksen suorittaa tutkimuspaikasta riippumaton arvioija. Niillä potilailla, joiden säteilymäärä on ≥ 2 kertaa taustamäärän yläpuolella käyttämällä standardimittausmittaria, Sr-82:n ja/tai Sr-85:n esiintyminen arvioidaan kvantitatiivisella lukemalla kalibroidusta kannettavasta isotooppitunnistimesta. Lukemat välitetään yhdessä lukeman päivämäärän, potilaan CardioGen-82®-skannauksen päivämäärän ja potilaalle annetun CardioGen-82®-kokonaisannoksen kanssa riippumattomalle lääketieteen asiantuntijalle, joka on riippumaton tutkimuspaikasta, joka laskee näistä tiedoista arvioidun Sr-82- ja/tai Sr-85-annoksen.
  3. Potilastutkimus Oak Ridgen kansallisessa laboratoriossa: Jokainen potilas, jonka arvioitu Sr-82-annos ylittää määritellyn rajan 0,02 mikrocurieta annettua Rb-82-mCi:tä kohden ja/tai jonka arvioitu Sr-85-annos ylittää määritellyn rajan 0,2 mikrocurieta per mCi Rb-82:ta pyydetään matkustamaan Oak Ridgen kansalliseen laboratorioon Tennesseen tarkkaa koko kehon skannausta varten. Yksi tai useampi riippumaton lääketieteen asiantuntija analysoi Oak Ridge National Laboratoriesin skannaustiedot Sr-82:lle ja/tai Sr-85:lle altistumisen arvioimiseksi tarkasti ja potilaan terveysvaaran arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio tulee paikoista, jotka ovat antaneet CardioGen-82®:aa tammikuun 2011 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana. Potilaspopulaation odotetaan koostuvan potilaista (ts. tavoitepäivän potilaat), joille annettiin Caridogen-82:ta, joka oli eluoitunut generaattorista viimeisenä käyttöpäivänä, jona generaattoria käytettiin ennen takaisin vedettyä generaattoria (eli tavoitepäivämäärägeneraattoria). ). Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa 100 potilasta. Jokaista sivustoa, joka suostuu osallistumaan, kehotetaan rekisteröimään vähintään yksi potilas. Osallistumiseen suostuvien sivustojen lukumäärästä riippuen ilmoittautumisaikaa voidaan pidentää sisältämään generaattorin viimeiset 3–5 päivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoita potilas tähän tutkimukseen, jos potilas täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Hän antoi tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Vastaanotettu CardioGen-82®, joka oli eluoitu generaattorista viimeisenä käyttöpäivänä, jolloin generaattoria käytettiin ennen takaisinvedettyä generaattoria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulje potilas pois tästä tutkimuksesta, jos potilas on aiemmin ollut mukana ja suorittanut tämän tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sr-82/Sr-85:n säteilyaltistuksen määritys
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tunnin sisällä
Sr-82:n ja/tai Sr-85:n säteilyaltistuksen määrittäminen "tavoitepäiväpotilailla", joille annettiin CardioGen-82® PET MPI:tä varten. "Tavoitepäiväpotilaat" määritellään potilaiksi, joille annettiin CardioGen-82®:a, jotka eluoituivat generaattorin viimeisenä käyttöpäivänä generaattorista, jota käytettiin välittömästi ennen takaisinkutsuttua generaattoria (eli "tavoitepäivämäärägeneraattori").
keskimäärin 24 tunnin sisällä
Sr-82/Sr-85-altistuksen laajuuden määrittäminen, jos positiivinen altistus havaitaan
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Sr-82/Sr-85-altistuksen laajuuden määrittämiseksi niiden potilaiden alajoukossa, joiden positiiviset testit ylittävät määritellyn kynnyksen Sr-82/Sr-85:n läpimurtoon, suorittamalla koko kehon skannaus Oak Ridge National Laboratoryssa mahdollisen terveysvaaran arvioinnin.
2 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGEN-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CardioGen-82

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa