Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка стронция у пациентов после сканирования CardioGen-82 PET MPI

13 августа 2012 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Проспективное исследование для оценки непреднамеренного облучения изотопами стронция у пациентов, прошедших сканирование CardioGen-82® PET MPI

Это исследование будет проводиться в клинических центрах, которые вводили CardioGen-82® пациентам с января по июль 2011 года. Зарегистрированными пациентами (т. е. «пациентами с установленной датой») будут все те, кто получил дозу в конце использования генераторов CardioGen-82® в последний день использования генератора из генератора, который использовался непосредственно перед отозванным генератором. (т. е. «генераторы целевых дат»). Это не пациенты, которые получали лекарство, элюированное из отозванного генератора. Из этих пациентов планируется, что 100 пациентов будут включены в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе клинического исследования будет использоваться трехуровневый подход, состоящий из следующих обследований:

  1. Обследование пациента с помощью измерительного прибора: пациенты, которые согласятся пройти тестирование в клинических учреждениях, сначала будут обследованы с помощью измерительного прибора. У тех пациентов, у которых уровень радиации в ≥ 2 раз превышает фоновый уровень при использовании стандартного измерительного прибора, присутствие Sr-82 и/или Sr-85 будет оцениваться посредством количественного считывания калиброванного портативного изотопного идентификатора.
  2. Обследование пациента с помощью переносного изотопного идентификатора: Это обследование будет проводиться с использованием переносного изотопного идентификатора, который будет предоставлен Спонсором исследовательским центрам. Оценщик, независимый от исследовательского центра, проведет экспертизу. У тех пациентов, у которых уровень радиации в ≥ 2 раза превышает фоновый уровень при использовании стандартного измерительного прибора, присутствие Sr-82 и/или Sr-85 будет оцениваться посредством количественного считывания калиброванного портативного изотопного идентификатора. Показания будут отправлены вместе с датой чтения, датой сканирования CardioGen-82® пациента и общей дозой CardioGen-82®, введенной пациенту, независимому медицинскому эксперту, независимому от исследовательского центра. кто рассчитает расчетную дозу Sr-82 и/или Sr-85 на основании этих данных.
  3. Обследование пациента в Окриджской национальной лаборатории: любой пациент, расчетная доза Sr-82 которого превышает указанный предел в 0,02 микрокюри на мКи введенного Rb-82 и/или расчетная доза которого Sr-85 превышает указанный предел в 0,2 микрокюри на мКи. Введен Rb-82, ему будет предложено отправиться в Ок-Риджскую национальную лабораторию в Теннесси для точного сканирования всего тела. Данные сканирования из Национальной лаборатории Ок-Риджа будут проанализированы одним или несколькими независимыми медицинскими экспертами для точного обратного расчета воздействия Sr-82 и/или Sr-85 и оценки опасности для здоровья пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет происходить из мест, которые вводили CardioGen-82® в период с января 2011 года по июль 2011 года. Ожидается, что популяция пациентов будет состоять из пациентов (т. ). В исследование планируется включить 100 пациентов. Каждому учреждению, которое согласится участвовать, будет предложено зарегистрировать как минимум 1 пациента. В зависимости от количества площадок, согласившихся участвовать, срок регистрации может быть продлен, чтобы включить последние 3–5 дней использования генератора.

Описание

Критерии включения:

Зарегистрируйте пациента в этом исследовании, если пациент соответствует следующим критериям включения:

  • Мужчина или женщина
  • Дали информированное согласие на участие в исследовании
  • Получил CardioGen-82®, который был элюирован из генератора в последний день использования генератора до отзыва генератора.

Критерий исключения:

  • Исключить пациента из этого исследования, если пациент ранее был зарегистрирован и завершил это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение радиационного воздействия от Sr-82/Sr-85
Временное ограничение: в среднем за 24 часа
Для определения радиационного облучения от Sr-82 и/или Sr-85 у «пациентов целевого срока» вводили CardioGen-82® для ПЭТ MPI. «Пациенты на целевую дату» определяются как пациенты, которым вводили CardioGen-82®, элюированный в последний день использования генератора из генератора, который использовался непосредственно перед отозванным генератором (т. е. «генератор на целевую дату»).
в среднем за 24 часа
Определение степени воздействия Sr-82/Sr-85 при выявлении положительного воздействия
Временное ограничение: в течение 2 недель
Чтобы определить степень воздействия Sr-82/Sr-85 в подгруппе пациентов с положительным тестом, превышающим указанный порог для прорыва Sr-82/Sr-85, путем проведения сканирования всего тела в Окриджской национальной лаборатории на предмет возможная оценка опасности для здоровья.
в течение 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CGEN-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КардиоГен-82

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться