Évaluation prospective du strontium chez les patients après examen CardioGen-82 PET MPI
13 août 2012 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une étude prospective visant à estimer l'exposition accidentelle aux rayonnements des isotopes du strontium chez les patients ayant subi un examen TEP CardioGen-82® MPI
Cette étude sera réalisée sur des sites cliniques ayant administré CardioGen-82® à des patients de janvier à juillet 2011.
Les patients inscrits (c'est-à-dire les « patients à date cible ») seront tous ceux qui ont reçu une dose à la fin de l'utilisation des générateurs CardioGen-82® le dernier jour d'utilisation du générateur à partir du générateur qui a été utilisé immédiatement avant le générateur rappelé (c'est-à-dire, "générateurs de date cible").
Il ne s'agit pas de patients ayant reçu le médicament élué du générateur rappelé.
Parmi ces patients, il est prévu que 100 patients soient inclus dans cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude clinique utilisera une approche à trois niveaux comprenant les examens suivants :
- Examen des patients avec Survey Meter : Les patients qui acceptent d'être testés sur les sites cliniques seront d'abord évalués à l'aide d'un Survey Meter. Chez les patients chez qui le taux de rayonnement est ≥ 2 fois supérieur au taux de fond à l'aide d'un radiamètre standard, la présence de Sr-82 et/ou de Sr-85 sera évaluée par une lecture quantitative à partir d'un identificateur d'isotope portable étalonné.
- Examen du patient avec un identificateur isotopique portable : cet examen sera effectué à l'aide d'un identificateur isotopique portable, qui sera fourni par le commanditaire aux sites d'étude. Un évaluateur, indépendant du site d'étude, effectuera l'examen. Chez les patients dont le taux de rayonnement est ≥ 2 fois supérieur au taux de fond à l'aide d'un appareil de mesure standard, la présence de Sr-82 et/ou de Sr-85 sera évaluée par une lecture quantitative à partir d'un identificateur d'isotope portable calibré. La lecture sera transmise avec la date de la lecture, la date de l'analyse CardioGen-82® du patient et la dose totale de CardioGen-82® administrée au patient, à un expert médical indépendant, indépendant du site d'étude, qui recalculera une dose estimée de Sr-82 et/ou Sr-85 à partir de ces données.
- Examen du patient au Laboratoire national d'Oak Ridge : Tout patient dont la dose estimée de Sr-82 dépasse la limite spécifiée de 0,02 microcuries par mCi Rb-82 administré, et/ou dont la dose estimée de Sr-85 dépasse la limite spécifiée de 0,2 microcuries par mCi Rb-82 administré, sera invité à se rendre au laboratoire national d'Oak Ridge dans le Tennessee, pour une analyse précise du corps entier. Les données d'analyse des laboratoires nationaux d'Oak Ridge seront analysées par un ou plusieurs experts médicaux indépendants pour calculer avec précision l'exposition au Sr-82 et/ou au Sr-85 et pour estimer le risque pour la santé du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée proviendrait des sites ayant administré CardioGen-82® au cours de la période de janvier 2011 à juillet 2011.
La population de patients devrait être constituée de patients (c.-à-d. patients à date cible) qui ont reçu du Caridogen-82 qui avait été élué du générateur le dernier jour d'utilisation où le générateur a été utilisé avant le générateur qui a été rappelé (c.-à-d., générateur à date cible ).
Il est prévu d'inscrire 100 patients dans cette étude.
Chaque site qui accepte de participer sera encouragé à inscrire au moins 1 patient.
En fonction du nombre de sites acceptant de participer, le délai d'inscription peut être prolongé pour inclure les 3 à 5 derniers jours d'utilisation du générateur.
La description
Critère d'intégration:
Inscrire un patient dans cette étude si le patient répond aux critères d'inclusion suivants :
- Masculin ou féminin
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Reçu CardioGen-82® qui avait été élué du générateur le dernier jour d'utilisation du générateur avant le rappel du générateur.
Critère d'exclusion:
- Exclure un patient de cette étude si le patient a déjà été inscrit et terminé cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'exposition aux rayonnements de Sr-82/Sr-85
Délai: en moyenne sous 24h
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Déterminer l'exposition aux rayonnements du Sr-82 et/ou du Sr-85 chez les « patients à date cible » ayant reçu CardioGen-82® pour la TEP MPI.
Les « patients à date cible » sont définis comme les patients qui ont reçu CardioGen-82® élué le dernier jour d'utilisation du générateur à partir du générateur qui a été utilisé immédiatement avant le générateur rappelé (c'est-à-dire le « générateur à date cible »).
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en moyenne sous 24h
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Détermination de l'étendue de l'exposition au Sr-82/Sr-85, si une exposition positive est détectée
Délai: dans les 2 semaines
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Pour déterminer l'étendue de l'exposition au Sr-82/Sr-85, dans le sous-ensemble de patients dont les tests positifs dépassent le seuil spécifié pour la percée du Sr-82/Sr-85, en effectuant une scintigraphie du corps entier au Oak Ridge National Laboratory for évaluation éventuelle des risques pour la santé.
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dans les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CGEN-105
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