Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena strontu u pacjentów po badaniu CardioGen-82 PET MPI

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Prospektywne badanie mające na celu oszacowanie niezamierzonej ekspozycji na promieniowanie z izotopów strontu u pacjentów, którzy przeszli skanowanie MPI CardioGen-82® PET

Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych, w których od stycznia do lipca 2011 r. podawano CardioGen-82® pacjentom. Zarejestrowani pacjenci (tj. „pacjenci z datą docelową”) to wszyscy ci, którym podano dawkę pod koniec użytkowania generatorów CardioGen-82® w ostatnim dniu użytkowania generatora z generatora, który był używany bezpośrednio przed wycofaniem generatora (tj. „generatory dat docelowych”). Nie są to pacjenci, którym podano lek eluowany z wycofanego generatora. Spośród tych pacjentów planuje się, że 100 pacjentów zostanie włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym protokole badania klinicznego zastosowane zostanie trzypoziomowe podejście składające się z następujących badań:

  1. Badanie pacjenta za pomocą miernika ankiety: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie w ośrodkach klinicznych, zostaną najpierw poddani ocenie za pomocą miernika ankiety. U pacjentów, u których poziom promieniowania jest ≥ 2 razy wyższy niż poziom tła przy użyciu standardowego glukometru, obecność Sr-82 i/lub Sr-85 zostanie oceniona poprzez odczyt ilościowy ze skalibrowanego przenośnego identyfikatora izotopów.
  2. Badanie pacjenta za pomocą przenośnego identyfikatora izotopu: To badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu przenośnego identyfikatora izotopu, który zostanie dostarczony przez sponsora do ośrodków badawczych. Badanie przeprowadzi osoba oceniająca, niezależna od ośrodka badawczego. U pacjentów, u których poziom promieniowania jest ≥ 2 razy wyższy niż poziom tła przy użyciu standardowego glukometru, obecność Sr-82 i/lub Sr-85 zostanie oceniona poprzez odczyt ilościowy ze skalibrowanego przenośnego identyfikatora izotopów. Odczyt zostanie przekazany wraz z datą odczytu, datą badania CardioGen-82® pacjenta oraz całkowitą dawką CardioGen-82® podaną pacjentowi do niezależnego eksperta medycznego, niezależnego od ośrodka badawczego, który na podstawie tych danych obliczy szacunkową dawkę Sr-82 i/lub Sr-85.
  3. Badanie pacjenta w Oak Ridge National Laboratory: Każdy pacjent, u którego szacowana dawka Sr-82 przekracza określony limit 0,02 mikrocurie na podany mCi Rb-82 i/lub którego szacowana dawka Sr-85 przekracza określony limit 0,2 mikrocuries na mCi Rb-82 zostanie poproszony o podróż do Oak Ridge National Laboratory w Tennessee w celu dokładnego przeskanowania całego ciała. Dane skanu z Oak Ridge National Laboratories zostaną przeanalizowane przez jednego lub więcej niezależnych ekspertów medycznych w celu dokładnego obliczenia wstecznego narażenia na Sr-82 i/lub Sr-85 oraz oszacowania zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodziłaby z ośrodków, w których stosowano CardioGen-82® w okresie od stycznia 2011 do lipca 2011. Oczekuje się, że populacją pacjentów będą pacjenci (tj. pacjenci z datą docelową), którym podano Caridogen-82, który został wymyty z generatora w ostatnim dniu użycia generatora przed wycofaniem generatora (tj. generatora daty docelowej) ). Planuje się włączenie do tego badania 100 pacjentów. Każda placówka, która wyrazi zgodę na udział, zostanie zachęcona do zarejestrowania co najmniej 1 pacjenta. W zależności od liczby obiektów, które wyrażą zgodę na uczestnictwo, okres rejestracji może zostać wydłużony o ostatnie 3 do 5 dni użytkowania generatora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarejestruj pacjenta do tego badania, jeśli spełnia on następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Otrzymano CardioGen-82®, który został wymyty z generatora ostatniego dnia użytkowania generatora, przed wycofaniem generatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz pacjenta z tego badania, jeśli pacjent był wcześniej włączony i ukończył to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie narażenia na promieniowanie z Sr-82/Sr-85
Ramy czasowe: średnio w ciągu 24 godzin
Aby określić ekspozycję na promieniowanie z Sr-82 i/lub Sr-85 u „pacjentów z datą docelową”, którym podawano CardioGen-82® dla PET MPI. „Pacjenci z datą docelową” są zdefiniowani jako pacjenci, którym podano CardioGen-82® eluowany ostatniego dnia użycia generatora z generatora, który był używany bezpośrednio przed wycofaniem generatora (tj. „generator daty docelowej”).
średnio w ciągu 24 godzin
Określenie stopnia narażenia na Sr-82/Sr-85 w przypadku wykrycia narażenia dodatniego
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
Aby określić zakres ekspozycji na Sr-82/Sr-85, w podgrupie pacjentów z pozytywnym wynikiem testu przekraczającym określony próg dla przebicia Sr-82/Sr-85, poprzez wykonanie skanowania całego ciała w Oak Ridge National Laboratory dla ewentualna ocena zagrożenia zdrowia.
w przeciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGEN-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CardioGen-82

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj