CardioGen-82 PET MPI 스캔 후 환자의 스트론튬 전향적 평가
2012년 8월 13일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
CardioGen-82® PET MPI 스캐닝을 받은 환자의 스트론튬 동위원소로부터 부주의한 방사선 노출을 추정하기 위한 전향적 연구
본 연구는 2011년 1월부터 7월까지 환자에게 CardioGen-82®를 투여한 임상 현장에서 수행될 예정입니다.
등록된 환자(즉, "목표 날짜 환자")는 리콜 직전에 사용된 발전기에서 발전기 사용 마지막 날 CardioGen-82® 발전기 사용 종료 시에 투약된 모든 환자입니다. (즉, "목표 날짜 생성기").
이들은 리콜된 발전기에서 용출된 약물을 받은 환자가 아니다.
이 환자들 중 100명의 환자가 이 실험에 참가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구 프로토콜은 다음 검사로 구성된 3단계 접근 방식을 사용합니다.
- Survey Meter를 이용한 환자 검사: 임상 현장에서 검사 받기로 동의한 환자는 먼저 Survey Meter를 사용하여 평가됩니다. 방사능 수치가 표준 측정기를 사용하여 배경 수치보다 2배 이상 높은 환자의 경우 Sr-82 및/또는 Sr-85의 존재는 보정된 휴대용 동위원소 식별자의 정량 판독을 통해 평가됩니다.
- 휴대용 동위원소 식별자를 사용한 환자 검사: 이 검사는 후원자가 연구 기관에 제공할 휴대용 동위원소 식별자를 사용하여 수행됩니다. 연구 기관과 독립적인 평가자가 검사를 수행합니다. 방사능 수치가 표준 측정기를 사용하여 배경 수치보다 2배 이상 높은 환자의 경우 Sr-82 및/또는 Sr-85의 존재는 보정된 휴대용 동위원소 식별자의 정량 판독을 통해 평가됩니다. 판독값은 판독 날짜, 환자의 CardioGen-82® 스캔 날짜 및 환자에게 투여된 CardioGen-82®의 총 용량과 함께 연구 현장과 독립적인 독립적인 의료 전문가에게 전달됩니다. 누가 이 데이터로부터 Sr-82 및/또는 Sr-85의 예상 용량을 역계산할 것입니다.
- Oak Ridge National Laboratory에서의 환자 검사: Sr-82의 추정 선량이 투여된 mCi Rb-82당 지정된 한도인 0.02마이크로큐리를 초과하고/하거나 Sr-85의 추정 선량이 mCi당 지정된 한도인 0.2마이크로큐리를 초과하는 모든 환자 Rb-82가 투여되면 정확한 전신 스캐닝을 위해 테네시에 있는 오크 리지 국립 연구소로 이동하라는 요청을 받게 됩니다. Oak Ridge National Laboratories의 스캔 데이터는 Sr-82 및/또는 Sr-85에 대한 노출을 정확하게 역계산하고 환자의 건강 위험을 추정하기 위해 한 명 이상의 독립적인 의료 전문가가 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2011년 1월부터 2011년 7월까지 CardioGen-82®를 투여한 기관에서 왔습니다.
환자 모집단은 회수된 생성기(즉, 표적 날짜 생성기) 이전에 생성기가 사용된 마지막 사용일에 생성기에서 용출된 Caridogen-82를 투여받은 환자(즉, 표적 날짜 환자)일 것으로 예상됩니다. ).
이 연구에는 100명의 환자를 등록할 계획입니다.
참여에 동의하는 각 기관은 최소 1명의 환자를 등록하도록 권장됩니다.
참여에 동의한 사이트의 수에 따라 등록 기간이 발전기 사용의 마지막 3~5일을 포함하도록 연장될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
환자가 다음 포함 기준을 충족하는 경우 이 연구에 환자를 등록합니다.
- 남성 또는 여성
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- 리콜된 발전기보다 먼저 발전기를 사용한 마지막 사용일에 발전기에서 용출된 CardioGen-82®를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 이전에 이 연구에 등록하고 완료한 경우 이 연구에서 환자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sr-82/Sr-85의 방사선 피폭 결정
기간: 평균 24시간 이내
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PET MPI용 CardioGen-82®를 투여한 "목표 날짜 환자"에서 Sr-82 및/또는 Sr-85의 방사선 노출을 결정하기 위해.
"목표 날짜 환자"는 회수 생성기(즉, "목표 날짜 생성기") 직전에 사용된 생성기에서 생성기 사용 마지막 날 용출된 CardioGen-82®를 투여받은 환자로 정의됩니다.
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평균 24시간 이내
|
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양성 노출이 감지된 경우 Sr-82/Sr-85 노출 정도 결정
기간: 2주 이내
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Sr-82/Sr-85 노출 정도를 결정하기 위해 Sr-82/Sr-85의 돌파에 대해 지정된 임계값을 초과하는 양성 테스트를 받은 환자의 하위 집합에서 Oak Ridge 국립 연구소에서 전신 스캐닝을 수행하여 최종 건강 위험 평가.
|
2주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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