食道胃静脈瘤を有する肝硬変患者における内視鏡後の門脈血行動態に対するソマトスタチンの効果
2011年8月31日 更新者：Yunsheng Yang
食道胃静脈瘤を有する肝硬変患者における内視鏡検査後のポータル血行動態に対するソマトスタチンの影響に関する治験責任医師による研究
肝硬変の主な合併症は、腹水、食道静脈瘤、肝性脳症です。
肝硬変患者の約 30% ～ 70% で食道静脈瘤が発生し、最も一般的な合併症は腹水です。
ソマトスタチンは長い間食道を治療するために使用されます。さもなければ腹水を防ぐこともできます.
この研究では、研究者は、食道胃静脈瘤を有する肝硬変患者の内視鏡検査後の門脈血行動態に対するソマトスタチンの効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
126 人の患者が研究に登録され、63 人の被験者がグループ A に無作為に割り付けられ、残りの被験者はグループ B に割り当てられます。
グループ A: 内視鏡治療とソマトスタチン治療。 グループ B: 内視鏡治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国、010
- 募集
- SIte
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コンタクト：
- Yun Sh Yang, Pro.
- 電話番号：010-66936115
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主任研究者：
- Yun Sh Yang, Professor
-
副調査官：
- Di Yu Yang, Pro.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡治療が必要な食道胃静脈瘤を伴う肝硬変
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 内視鏡治療の24時間前からの血管作動薬の使用
- 1週間以内のBブロッカーの使用
- -食道胃静脈瘤に対する以前の外科的または内視鏡的治療
- 肝性脳症、昏睡状態、その他内視鏡治療が受けられない疾患
- 胃腎静脈シャント
- 重度の肝水胸症
- 門脈血栓症を伴う肝細胞癌
- 重度の凝固障害
- 重度の活動性細菌感染症
- 急性心筋梗塞、心ブロック、心不全の病歴を含む重度の心血管疾患
- 重度の腎機能不全（計算されたクレアチニンクリアランスレート（Ccr）<30ml/分）
- 短期予後に影響を与える重度の併存症
- 妊娠または授乳
- 治験薬の成分に対するアレルギー
- -患者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡およびソマトスタチン治療
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5日間の内視鏡治療後、スチラミン250ug/hを投与
他の名前：
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他の：内視鏡治療
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胃カメラ + EIS/EVL/HI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈血流量
時間枠：7日間の治療後の門脈血流量のベースラインからの変化
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ノート：
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7日間の治療後の門脈血流量のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈径 (PVD mm)
時間枠：7日間の治療後のPDVのベースラインからの変化
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ドップラー超音波装置で門脈径を測定します。
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7日間の治療後のPDVのベースラインからの変化
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平均門脈血流速度 (PVV cm/s)
時間枠：7日間の治療後のPVVのベースラインからの変化
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PVV は、ドップラー超音波装置によって測定されます。
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7日間の治療後のPVVのベースラインからの変化
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腹水量
時間枠：7日間の治療後のベースラインからの変化
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超音波検査部位：おへそと上前腸骨棘（ASIS）の右側を結ぶ線の中点
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7日間の治療後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yun Sh Yang, Pro.、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。