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Auswirkungen von Somatostatin auf die postendoskopische Hämodynamik Portal bei Patienten mit Leberzirrhose und Ösophagus-Magenvarizen

31. August 2011 aktualisiert von: Yunsheng Yang

Prüfer-gesponserte Studie zu den Wirkungen von Somatostatin auf die postendoskopische Portal-Hämodynamik bei Patienten mit Leberzirrhose und Ösophagus-Magenvarizen

Die Hauptkomplikationen der Zirrhose sind Aszites, Ösophagusvarizen und hepatische Enzephalopathie. Bei etwa 30 % bis 70 % der Patienten mit Zirrhose treten Ösophagusvarizen auf, und die häufigste Komplikation ist Aszites. Somatostatin wird lange Zeit zur Behandlung der Speiseröhre verwendet, da es sonst auch Aszites verhindern könnte. In der Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von Somatostatin auf die postendoskopische portale Hämodynamik bei Patienten mit Leberzirrhose und Ösophagus-Magenvarizen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

126 Patienten werden in die Studie aufgenommen, 63 Probanden werden randomisiert in Gruppe A und die anderen in Gruppe B aufgenommen.

Gruppe A: endoskopische Therapie und Somatostatinbehandlung. Gruppe B: endoskopische Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Site
        • Kontakt:
          • Yun Sh Yang, Pro.
          • Telefonnummer: 010-66936115
        • Hauptermittler:
          • Yun Sh Yang, Professor
        • Unterermittler:
          • Di Yu Yang, Pro.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose mit Ösophagus-Magenvarizen benötigte eine endoskopische Therapie
  • Alter 18-75 Jahre
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten 24 Stunden vor der endoskopischen Behandlung
  • Verwendung von B-Blocker innerhalb von 1 Woche
  • Frühere chirurgische oder endoskopische Behandlung von Ösophagus-Magenvarizen
  • Hepatische Enzephalopathie, komatöser Zustand und jede andere Krankheit, die eine endoskopische Therapie nicht akzeptieren könnte
  • Gastro-renaler Venen-Shunt
  • Schwerer hepatischer Hydrothorax
  • Hepatozelluläres Karzinom mit Pfortaderthrombose
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Schwere aktive Bakterieninfektion
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts in der Vorgeschichte, Herzblock, Herzinsuffizienz
  • Schwere Nierenfunktionsinsuffizienz （Berechnete Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) < 30 ml/min）
  • Schwere Komorbidität, die die kurzfristige Prognose beeinflussen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endoskopische und Somatostatin-Behandlung
Arzneimittel: Somatostatin
Gabe von Stilamin 250ug/h nach endoskopischer Therapie für 5 Tage
Andere Namen:
  • Stilamin
Sonstiges: endoskopische Therapie
Verfahren: endoskopische Therapie
Gastroskop plus EIS/EVL/HI
Andere Namen:
  • Antisteron, DHCT, Albumin oder Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussvolumen der Pfortader
Zeitfenster: Veränderung des Blutflussvolumens der Pfortader gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung

Notiz:

  1. Das Blutflussvolumen der Pfortader wird mit einem Doppler-Ultraschallgerät gemessen.
  2. Die Werte sind der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Messungen.
  3. Häufigkeit: PVF wird zu Studienbeginn, an Tag 1, Tag 5 und Tag 7 gemessen.
  4. Alle Doppler-Studien werden von einem einzigen erfahrenen Untersucher durchgeführt, der für die Patientenzuordnung blind ist.
Veränderung des Blutflussvolumens der Pfortader gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portalvenendurchmesser (PVD mm)
Zeitfenster: Änderung des PDV gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung
Der Durchmesser der Pfortader wird mit einem Doppler-Ultraschallgerät gemessen.
Änderung des PDV gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung
Mittlere Pfortaderblutgeschwindigkeit (PVV cm/s)
Zeitfenster: Änderung der PVV gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung
PVV wird mit einem Doppler-Ultraschallgerät gemessen.
Änderung der PVV gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung
Aszitesvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Behandlung
Sonographischer Nachweisort: Mittelpunkt der Linie zwischen Nabel und rechter Seite der Spina iliaca anterior superior (ASIS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunsheng Yang

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Sh Yang, Pro., Chinese PLA General hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0105467801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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