Účinky somatostatinu na postendoskopickou portální hemodynamiku u pacientů s cirhózou s jícnovými žaludečními varixy
31. srpna 2011 aktualizováno: Yunsheng Yang
Výzkumem sponzorovaná studie účinků somatostatinu na postendoskopickou portální hemodynamiku u pacientů s cirhózou s jícnovými žaludečními varixy
Hlavními komplikacemi cirhózy jsou ascites, jícnové varixy a jaterní encefalopatie.
Asi u 30 až 70 % pacientů s cirhózou se vyskytují jícnové varixy a nejčastější komplikací je ascites.
Somatostatin se používá k léčbě jícnu dlouhodobě, jinak by mohl také předcházet ascitu.
Ve studii výzkumníci zkoumají účinky somatostatinu na postendoskopickou portální hemodynamiku u pacientů s cirhózou a jícnovými žaludečními varixy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 126 pacientů, 63 subjektů bude randomizováno do skupiny A a další bude zařazen do skupiny B.
Skupina A: endoskopická léčba a léčba somatostatinem. Skupina B: endoskopická terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 010
- Nábor
- Site
-
Kontakt:
- Yun Sh Yang, Pro.
- Telefonní číslo: 010-66936115
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Sh Yang, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Di Yu Yang, Pro.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza s jícnovými žaludečními varixy vyžadovala endoskopickou terapii
- Věk 18-75 let
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití vazoaktivních léků 24 hodin před endoskopickou léčbou
- Použití B-blokátoru do 1 týdne
- Předchozí chirurgická nebo endoskopická léčba jícnových žaludečních varixů
- Jaterní encefalopatie, komatózní stav a jakékoli jiné onemocnění, které nemůže akceptovat endoskopickou léčbu
- Gastro-renální žilní zkrat
- Těžký jaterní hydrothorax
- Hepatocelulární karcinom s trombózou portální žíly
- Těžké poruchy koagulace
- Závažná aktivní bakteriální infekce
- Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně anamnézy akutního infarktu myokardu, srdeční blok, srdeční selhání
- Závažná renální insuficience （Vypočítaná míra clearance kreatininu (Ccr) <30 ml/min）
- Závažná komorbidita, která by ovlivnila krátkodobou prognózu
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na kteroukoli složku zkušebního léku
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopická a somatostatinová léčba
|
podávání stilaminu 250 ug/h po endoskopické terapii po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: endoskopická terapie
|
gastroskop plus EIS/EVL/HI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem průtoku krve portální žílou
Časové okno: změna objemu průtoku krve portální žílou od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
|
Poznámka:
|
změna objemu průtoku krve portální žílou od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr portální žíly (PVD mm)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v PDV po 7 dnech léčby
|
Průměr portální žíly bude měřen dopplerovským ultrazvukovým přístrojem.
|
změna od výchozí hodnoty v PDV po 7 dnech léčby
|
|
Střední rychlost krve portální žíly (PVV cm/s)
Časové okno: změna PVV od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
|
PVV bude měřeno dopplerovským ultrazvukovým přístrojem.
|
změna PVV od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
|
|
Objem ascitu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
|
Sonografické detekční místo: střední bod linie mezi pupkem a pravou stranou přední páteře kyčelní (ASIS)
|
změna od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Sh Yang, Pro., Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Cirhóza jater
- Jícnové a žaludeční varixy
- Křečové žíly
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Somatostatin
Další identifikační čísla studie
- 0105467801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .