Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van somatostatine op post-endoscopische portale hemodynamiek bij cirrotische patiënten met slokdarmvarices

31 augustus 2011 bijgewerkt door: Yunsheng Yang

Door de onderzoeker gesponsord onderzoek naar de effecten van somatostatine op post-endoscopische portale hemodynamiek bij cirrotische patiënten met slokdarmvarices

De belangrijkste complicaties van cirrose zijn ascites, slokdarmvarices en hepatische encefalopathie. Ongeveer 30% tot 70% van de patiënten met cirrose komen slokdarmvarices voor en de meest voorkomende complicatie is ascites. Somatostatine wordt lange tijd gebruikt om de slokdarm te behandelen, anders zou het ook ascites kunnen voorkomen. In de studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van somatostatine op post-endoscopische portale hemodynamiek bij patiënten met cirrose met slokdarm-maagvarices.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

126 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, 63 proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in groep A en de andere in groep B.

Groep A: endoscopische therapie en behandeling met somatostatine. Groep B: endoscopische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 010
        • Werving
        • SIte
        • Contact:
          • Yun Sh Yang, Pro.
          • Telefoonnummer: 010-66936115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Sh Yang, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Di Yu Yang, Pro.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose met slokdarm-maagvarices had endoscopische therapie nodig
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vasoactieve geneesmiddelen 24 uur vóór de endoscopische behandeling
  • Gebruik B-blokker binnen 1 week
  • Eerdere chirurgische of endoscopische behandeling van slokdarm-maagvarices
  • Hepatische encefalopathie, comateuze status en elke andere ziekte die geen endoscopische therapie kon accepteren
  • Gastro-renale veneuze shunt
  • Ernstige hepatische hydrothorax
  • Hepatocellulair carcinoom met poortadertrombose
  • Ernstige stollingsstoornissen
  • Ernstige actieve bacteriële infectie
  • Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, hartblokkade, hartfalen
  • Ernstige nierfunctie-insufficiëntie (berekende creatinineklaringssnelheid (Ccr) <30 ml/min)
  • Ernstige comorbiditeit die de prognose op korte termijn zou kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor elk ingrediënt van proefmedicatie
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endoscopische en somatostatinebehandeling
Geneesmiddel: Somatostatine
het geven van stilamine 250ug/h na endoscopische therapie gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • stilamine
Ander: endoscopische therapie
Procedure: endoscopische therapie
gastroscoop plus EIS/EVL/HI
Andere namen:
  • antisteron, DHCT, albumine of antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de bloedstroom in de poortader
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bloedstroomvolume van de poortader na 7 dagen behandeling

Opmerking:

  1. Het volume van de bloedstroom in de poortader wordt gemeten met een doppler-echografieapparaat.
  2. Waarden zijn het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen.
  3. Frequentie: PVF wordt gemeten op basislijn, dag 1, dag 5 en dag 7.
  4. Alle doppleronderzoeken worden uitgevoerd door één enkele ervaren onderzoeker die blind is voor de toewijzing van patiënten.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bloedstroomvolume van de poortader na 7 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter poortader (PVD mm)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in PDV na 7 dagen behandeling
De diameter van de poortader wordt gemeten met een doppler-echografieapparaat.
verandering ten opzichte van baseline in PDV na 7 dagen behandeling
Gemiddelde bloedsnelheid poortader (PVV cm/s)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in PVV na 7 dagen behandeling
PVV wordt gemeten met een doppler-echografieapparaat.
verandering ten opzichte van baseline in PVV na 7 dagen behandeling
Ascites-volume
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen behandeling
Echografie-detectieplaats: het middelpunt van de lijn tussen de navel en de rechterkant van de spina iliaca anterior superior (ASIS)
verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunsheng Yang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Sh Yang, Pro., Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0105467801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren