Efeitos da somatostatina na hemodinâmica portal pós-endoscópica em pacientes cirróticos com varizes gástricas esofágicas
31 de agosto de 2011 atualizado por: Yunsheng Yang
Estudo patrocinado pelo investigador dos efeitos da somatostatina na hemodinâmica portal pós-endoscópica em pacientes cirróticos com varizes gástricas esofágicas
As principais complicações da cirrose são ascite, varizes esofágicas e encefalopatia hepática.
Cerca de 30% a 70% dos pacientes com cirrose apresentam varizes esofágicas, sendo a ascite a complicação mais comum.
A somatostatina é usada para tratar o esôfago por muito tempo, caso contrário, também pode prevenir a ascite.
No estudo, os pesquisadores exploraram os efeitos da somatostatina na hemodinâmica portal pós-endoscópica em pacientes cirróticos com varizes gástricas esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
126 pacientes serão incluídos no estudo, 63 indivíduos serão randomizados no grupo A e os demais no grupo B.
Grupo A: terapia endoscópica e tratamento com somatostatina. Grupo B: terapia endoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 010
- Recrutamento
- SIte
-
Contato:
- Yun Sh Yang, Pro.
- Número de telefone: 010-66936115
-
Investigador principal:
- Yun Sh Yang, Professor
-
Subinvestigador:
- Di Yu Yang, Pro.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose com varizes gástricas esofágicas necessitou de terapia endoscópica
- Idade 18-75 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de drogas vasoativas 24 horas antes do tratamento endoscópico
- Uso de B-bloqueador em até 1 semana
- Tratamento cirúrgico ou endoscópico prévio para varizes gástricas esofágicas
- Encefalopatia hepática, estado comatoso e qualquer outra doença que não aceite terapia endoscópica
- Derivação da veia gastro-renal
- Hidrotórax hepático grave
- Carcinoma hepatocelular com trombose da veia porta
- Distúrbios de coagulação graves
- Infecção bacteriana ativa grave
- Doença cardiovascular grave, incluindo história de infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal grave (taxa de depuração da creatinina calculada (Ccr) <30ml/min)
- Comorbidade grave que afetaria o prognóstico a curto prazo
- Gravidez ou lactação
- Alergia a qualquer ingrediente do medicamento experimental
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento endoscópico e somatostatina
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dando stilamina 250ug/h após terapia endoscópica por 5 dias
Outros nomes:
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Outro: terapia endoscópica
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gastroscópio mais EIS/EVL/HI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluxo sanguíneo da veia porta
Prazo: alteração da linha de base no volume do fluxo sanguíneo da veia porta após 7 dias de tratamento
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Observação:
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alteração da linha de base no volume do fluxo sanguíneo da veia porta após 7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da veia porta (PVD mm)
Prazo: alteração da linha de base em PDV após 7 dias de tratamento
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O diâmetro da veia porta será medido pelo aparelho de ultrassom doppler.
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alteração da linha de base em PDV após 7 dias de tratamento
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Velocidade média do sangue na veia porta (PVV cm/s)
Prazo: alteração da linha de base em PVV após 7 dias de tratamento
|
O PVV será medido por aparelho de ultrassom doppler.
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alteração da linha de base em PVV após 7 dias de tratamento
|
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Volume de ascite
Prazo: alteração da linha de base após 7 dias de tratamento
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Local de detecção por ultrassonografia: o ponto médio da linha entre o umbigo e o lado direito da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS)
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alteração da linha de base após 7 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Sh Yang, Pro., Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Varizes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- 0105467801
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