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Effets de la somatostatine sur l'hémodynamique portale post-endoscopique chez les patients cirrhotiques atteints de varices gastriques oesophagiennes

31 août 2011 mis à jour par: Yunsheng Yang

Étude parrainée par l'investigateur des effets de la somatostatine sur l'hémodynamique portale post-endoscopique chez les patients cirrhotiques atteints de varices gastriques oesophagiennes

Les principales complications de la cirrhose sont l'ascite, les varices oesophagiennes et l'encéphalopathie hépatique. Environ 30% à 70% des patients atteints de cirrhose présentent des varices oesophagiennes, et la complication la plus courante est l'ascite. La somatostatine est utilisée pour traiter l'œsophage pendant une longue période, sinon elle pourrait également prévenir l'ascite. Dans l'étude, les chercheurs explorent les effets de la somatostatine sur l'hémodynamique portale post-endoscopique chez les patients cirrhotiques présentant des varices gastriques oesophagiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

126 patients seront enrôlés dans l'étude, 63 sujets seront randomisés dans le groupe A et les autres dans le groupe B.

Groupe A : traitement endoscopique et traitement par la somatostatine. Groupe B : thérapie endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 010
        • Recrutement
        • SIte
        • Contact:
          • Yun Sh Yang, Pro.
          • Numéro de téléphone: 010-66936115
        • Chercheur principal:
          • Yun Sh Yang, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Di Yu Yang, Pro.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose avec varices gastriques oesophagiennes nécessitant un traitement endoscopique
  • Âge 18-75 ans
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments vasoactifs 24 heures avant le traitement endoscopique
  • Utilisation du B-bloquant dans la semaine
  • Traitement chirurgical ou endoscopique antérieur des varices gastriques oesophagiennes
  • Encéphalopathie hépatique, état comateux et toute autre maladie qui ne pouvait pas accepter la thérapie endoscopique
  • Shunt veineux gastro-rénal
  • Hydrothorax hépatique sévère
  • Carcinome hépatocellulaire avec thrombose de la veine porte
  • Troubles graves de la coagulation
  • Infection bactérienne active grave
  • Maladie cardiovasculaire grave, y compris antécédents d'infarctus aigu du myocarde, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale sévère （Taux de clairance de la créatinine calculé (Ccr) <30 ml/min）
  • Co-morbidité sévère qui affecterait le pronostic à court terme
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des ingrédients du médicament d'essai
  • Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement endoscopique et somatostatine
Médicament: Somatostatine
donner de la stilamine 250 ug/h après un traitement endoscopique pendant 5 jours
Autres noms:
  • stilamine
Autre: thérapie endoscopique
Procédure: thérapie endoscopique
gastroscope plus EIS/EVL/HI
Autres noms:
  • antistérone, DHCT, albumine ou antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du débit sanguin de la veine porte
Délai: changement par rapport à la ligne de base du volume du débit sanguin de la veine porte après 7 jours de traitement

Note:

  1. Le volume du débit sanguin de la veine porte sera mesuré par un appareil à ultrasons Doppler.
  2. Les valeurs sont la moyenne de trois mesures consécutives.
  3. Fréquence : la PVF sera mesurée au départ, au jour 1, au jour 5 et au jour 7.
  4. Toutes les études doppler seront réalisées par un seul examinateur expérimenté qui ne sera pas informé de l'affectation des patients.
changement par rapport à la ligne de base du volume du débit sanguin de la veine porte après 7 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la veine porte (PVD mm)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du PDV après 7 jours de traitement
Le diamètre de la veine porte sera mesuré par un appareil à ultrasons Doppler.
changement par rapport à la ligne de base du PDV après 7 jours de traitement
Vitesse moyenne du sang dans la veine porte (PVV cm/s)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du PVV après 7 jours de traitement
Le PVV sera mesuré par un appareil à ultrasons Doppler.
changement par rapport à la ligne de base du PVV après 7 jours de traitement
Volume d'ascite
Délai: changement par rapport au départ après 7 jours de traitement
Site de détection échographique : le point médian de la ligne entre le nombril et le côté droit de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS)
changement par rapport au départ après 7 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yunsheng Yang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Sh Yang, Pro., Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0105467801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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