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Effetti della somatostatina sull'emodinamica portale post-endoscopica nei pazienti cirrotici con varici gastriche esofagee

31 agosto 2011 aggiornato da: Yunsheng Yang

Studio sponsorizzato dallo sperimentatore sugli effetti della somatostatina sull'emodinamica del portale post-endoscopico in pazienti cirrotici con varici gastriche esofagee

Le principali complicanze della cirrosi sono l'ascite, le varici esofagee e l'encefalopatia epatica. Circa il 30-70% dei pazienti con cirrosi presenta varici esofagee e la complicanza più comune è l'ascite. La somatostatina è usata per trattare a lungo l'esofago, altrimenti potrebbe anche prevenire l'ascite. Nello studio, i ricercatori esplorano gli effetti della somatostatina sull'emodinamica portale post-endoscopica nei pazienti cirrotici con varici gastriche esofagee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

126 pazienti saranno arruolati nello studio, 63 soggetti saranno randomizzati nel gruppo A e l'altro sarà nel gruppo B.

Gruppo A: terapia endoscopica e trattamento con somatostatina. Gruppo B: terapia endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 010
        • Reclutamento
        • Site
        • Contatto:
          • Yun Sh Yang, Pro.
          • Numero di telefono: 010-66936115
        • Investigatore principale:
          • Yun Sh Yang, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Di Yu Yang, Pro.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La cirrosi con varici gastriche esofagee necessitava di terapia endoscopica
  • Età 18-75 anni
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci vasoattivi 24 ore prima del trattamento endoscopico
  • Uso di beta-bloccante entro 1 settimana
  • Precedente trattamento chirurgico o endoscopico per varici gastriche esofagee
  • Encefalopatia epatica, stato comatoso e qualsiasi altra malattia che non possa accettare la terapia endoscopica
  • Shunt venoso gastro-renale
  • Grave idrotorace epatico
  • Carcinoma epatocellulare con trombosi della vena porta
  • Gravi disturbi della coagulazione
  • Grave infezione batterica attiva
  • Grave malattia cardiovascolare, inclusa una storia di infarto miocardico acuto, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca
  • Grave insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina calcolato (Ccr) <30 ml/min)
  • Grave comorbilità che influenzerebbe la prognosi a breve termine
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco di prova
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento endoscopico e con somatostatina
dando stilamin 250ug/h dopo terapia endoscopica per 5 giorni
Altri nomi:
  • stilamina
Altro: terapia endoscopica
gastroscopio più EIS/EVL/HI
Altri nomi:
  • antisterone, DHCT, albumina o antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del flusso sanguigno della vena porta
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del volume del flusso sanguigno della vena porta dopo 7 giorni di trattamento

Nota:

  1. Il volume del flusso sanguigno della vena porta sarà misurato mediante un dispositivo ecografico doppler.
  2. I valori sono la media di tre misurazioni consecutive.
  3. Frequenza: il PVF sarà misurato al basale, giorno 1, giorno 5 e giorno 7.
  4. Tutti gli studi doppler saranno eseguiti da un singolo esaminatore esperto che sarà cieco all'assegnazione dei pazienti.
variazione rispetto al basale del volume del flusso sanguigno della vena porta dopo 7 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della vena porta (PVD mm)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della PDV dopo 7 giorni di trattamento
Il diametro della vena porta sarà misurato mediante ecografo doppler.
variazione rispetto al basale della PDV dopo 7 giorni di trattamento
Velocità media del sangue della vena porta (PVV cm/s)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del PVV dopo 7 giorni di trattamento
Il PVV sarà misurato mediante un dispositivo ecografico doppler.
variazione rispetto al basale del PVV dopo 7 giorni di trattamento
Volume dell'ascite
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di trattamento
Sito di rilevamento ecografico: il punto medio della linea tra l'ombelico e il lato destro della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)
cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Sh Yang, Pro., Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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