- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426087
Effetti della somatostatina sull'emodinamica portale post-endoscopica nei pazienti cirrotici con varici gastriche esofagee
31 agosto 2011 aggiornato da: Yunsheng Yang
Studio sponsorizzato dallo sperimentatore sugli effetti della somatostatina sull'emodinamica del portale post-endoscopico in pazienti cirrotici con varici gastriche esofagee
Le principali complicanze della cirrosi sono l'ascite, le varici esofagee e l'encefalopatia epatica.
Circa il 30-70% dei pazienti con cirrosi presenta varici esofagee e la complicanza più comune è l'ascite.
La somatostatina è usata per trattare a lungo l'esofago, altrimenti potrebbe anche prevenire l'ascite.
Nello studio, i ricercatori esplorano gli effetti della somatostatina sull'emodinamica portale post-endoscopica nei pazienti cirrotici con varici gastriche esofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
126 pazienti saranno arruolati nello studio, 63 soggetti saranno randomizzati nel gruppo A e l'altro sarà nel gruppo B.
Gruppo A: terapia endoscopica e trattamento con somatostatina. Gruppo B: terapia endoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 010
- Reclutamento
- Site
-
Contatto:
- Yun Sh Yang, Pro.
- Numero di telefono: 010-66936115
-
Investigatore principale:
- Yun Sh Yang, Professor
-
Sub-investigatore:
- Di Yu Yang, Pro.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La cirrosi con varici gastriche esofagee necessitava di terapia endoscopica
- Età 18-75 anni
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci vasoattivi 24 ore prima del trattamento endoscopico
- Uso di beta-bloccante entro 1 settimana
- Precedente trattamento chirurgico o endoscopico per varici gastriche esofagee
- Encefalopatia epatica, stato comatoso e qualsiasi altra malattia che non possa accettare la terapia endoscopica
- Shunt venoso gastro-renale
- Grave idrotorace epatico
- Carcinoma epatocellulare con trombosi della vena porta
- Gravi disturbi della coagulazione
- Grave infezione batterica attiva
- Grave malattia cardiovascolare, inclusa una storia di infarto miocardico acuto, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca
- Grave insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina calcolato (Ccr) <30 ml/min)
- Grave comorbilità che influenzerebbe la prognosi a breve termine
- Gravidanza o allattamento
- Allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco di prova
- Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento endoscopico e con somatostatina
|
dando stilamin 250ug/h dopo terapia endoscopica per 5 giorni
Altri nomi:
|
Altro: terapia endoscopica
|
gastroscopio più EIS/EVL/HI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume del flusso sanguigno della vena porta
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del volume del flusso sanguigno della vena porta dopo 7 giorni di trattamento
|
Nota:
|
variazione rispetto al basale del volume del flusso sanguigno della vena porta dopo 7 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diametro della vena porta (PVD mm)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della PDV dopo 7 giorni di trattamento
|
Il diametro della vena porta sarà misurato mediante ecografo doppler.
|
variazione rispetto al basale della PDV dopo 7 giorni di trattamento
|
Velocità media del sangue della vena porta (PVV cm/s)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del PVV dopo 7 giorni di trattamento
|
Il PVV sarà misurato mediante un dispositivo ecografico doppler.
|
variazione rispetto al basale del PVV dopo 7 giorni di trattamento
|
Volume dell'ascite
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di trattamento
|
Sito di rilevamento ecografico: il punto medio della linea tra l'ombelico e il lato destro della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Sh Yang, Pro., Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- Vene varicose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0105467801
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .