医院视角下某新型医疗器械药物经济学研究 (Caphosol)
2016年5月2日 更新者：Nantes University Hospital
药物经济成本效益的前瞻性随机试验评估 Open Interest Caphosol ® 漱口水预防和治疗接受血液学大剂量化疗的患者的严重口腔粘膜炎
该研究的目的是确定在标准口腔护理（策略 A）之外使用漱口水 Caphosol ™ 在预防和治疗没有 ICT 的自动或同种异体移植包装的成年患者的严重粘膜炎方面是否具有成本效益与标准漱口水相比碳酸氢盐和防腐剂（策略 B）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44200
- Nantes Universty Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
患者接收：
- 通过高剂量美法仑 (HD) 调节自体骨髓移植作为骨髓瘤或淋巴瘤 BEAM 治疗的一部分。
- 用减少或中间白消安 IV 调节同种异体骨髓移植
- 患者属于社会保障计划，已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者：
- 收到或已经收到 KGF
- 既往有放疗史，但在治疗骨髓瘤时接受脊髓镇痛治疗的患者除外
- 无法或不愿完成自我评估问卷
- 对所考虑产品的任何成分有过敏史
- 次要的
- 受监护的成年人
- 孕妇
- 未签署知情同意书的患者
- 漱口水的创造出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲酚溶胶
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Caphosol ™ 是最近在法国推出的医疗产品（2009 年）。 （来源：实验室 EUSA Pharma®） 该产品是一种用于漱口水的水溶液，在中性 pH 值下以超饱和磷酸钙混合物的形式出现，可在使用前立即重新配制。 在研究中随机分配到治疗组的每位患者每天将接受至少 4 次（最多 10 次）漱口水 Caphosol ™。 治疗从预防性 J1 开始到化疗，并持续到再生障碍（ANC> 500/mm3）和/或 0 级粘膜炎消失。 |
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有源比较器：参考
•碳酸氢钠 à 1.4% Biosedra Versylène® 或 PAROEX®：
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早期治疗在调理当天开始，当 ANC>500/mm3 和/或粘膜炎等级为零、临时骨超标时停止。 Versylène：给药方法：每次漱口 15 至 30 mL，每天 2-5 次，与 PAROEX ® 交替使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估成本效益的比率是患严重粘膜炎的天数。
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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没有服用吗啡的天数
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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合计节省开出的药物 支持
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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粘膜炎的发病率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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用视觉模拟量表评估疼痛强度
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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所给予吗啡的累积剂量和治疗天数，
大体时间：28天
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28天
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发热性中性粒细胞减少持续时间
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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- 抗感染和抗真菌药物治疗的发生率和持续时间
大体时间：28小时
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28小时
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全胃肠外营养发生率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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- 释放再生障碍的持续时间 (ANC> 500/mm3)，
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 28 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 28 天
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粘膜炎的严重程度
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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用视觉模拟量表评估的疼痛持续时间，
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Gastinne, M D、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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甲酚溶胶的临床试验
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The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care System完全的