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병원의 관점에서 수행된 새로운 의료기기의 약리경제적 연구 (Caphosol)

2016년 5월 2일 업데이트: Nantes University Hospital

혈액학에서 고용량 화학요법을 받는 환자의 중증 구강 점막염의 예방 및 치료에서 열린 관심 Caphosol ® 구강 세척제를 평가하는 약리 경제적 비용 효율적인 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 표준 구강 관리(전략 A)에 추가하여 구강청결제 Caphosol™을 사용하는 것이 표준 구강청결제에 비해 ICT가 없는 자동 또는 동종이식 포장을 사용하는 성인 환자의 중증 점막염의 예방 및 치료에 비용 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 방부제가 포함된 중탄산염(전략 B).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • Nantes Universty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세

받는 환자:

  • 림프종에서 골수종 또는 BEAM 관리의 일환으로 고용량 멜팔란(HD)에 의한 자가 골수 이식의 컨디셔닝.
  • 감소 또는 중간 부설판 IV를 사용한 컨디셔닝 동종이계 골수 이식
  • 환자는 서면 동의서에 서명한 사회 보장 체계에 속합니다.

제외 기준:

  • 환자:
  • KGF를 받거나 받음
  • 골수종 치료에서 척추 진통제 요법을 받은 환자를 제외하고 RT의 이전 병력이 있는 자
  • 자체 평가 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
  • 고려중인 제품의 구성 요소에 대한 이전 알레르기 병력이 있는 경우
  • 미성년자
  • 후견인
  • 임산부
  • 동의서에 서명하지 않은 환자
  • 연구에서 나온 구강청결제의 생성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카포솔
장치: 카포솔

The Caphosol™은 프랑스(2009)에서 최근 런칭한 메디컬 제품입니다. (출처: 실험실 EUSA Pharma ®)

제품은 중성 pH에서 인산칼슘의 과포화 혼합물 형태로 제공되어 사용 직전에 재구성되는 구강청결제용 수용액입니다.

연구에서 치료군으로 무작위 배정된 각 환자는 매일 최소 4회(최대 10회) 구강청결제 Caphosol™을 받게 됩니다.

치료는 예방적 J1에서 화학요법으로 시작하여 무형성증(ANC> 500/mm3) 및/또는 점막염 등급 0이 될 때까지 계속됩니다.
활성 비교기: 참조
•중탄산염 나트륨 à 1.4% Biosedra Versylène® 또는 PAROEX®:
의약품: 중탄산나트륨

컨디셔닝 당일 치료의 조기 시작 및 ANC> 500/mm3 및/또는 점막염 등급 0, 뼈 잠정 날짜 초과 시 중단.

Versylène: 투여 방법: 하루 2-5회, 15-30mL의 분당 가글을 PAROEX ®와 번갈아 가며 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비용 효율성 비율을 평가하는 것은 심각한 점막염이 발생한 일수입니다.
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 모르핀이 없는 일수
기간: 최대 28일
최대 28일
총 저축 의약품 처방 지원
기간: 최대 28일
최대 28일
점막염의 발병률
기간: 최대 28일
최대 28일
시각적 아날로그 척도로 평가된 통증의 강도
기간: 최대 28일
최대 28일
투여된 모르핀의 누적 용량 및 치료 일수,
기간: 28일
28일
열성 호중구 감소증의 기간
기간: 최대 28일
최대 28일
- 항감염제 및 항진균제 치료의 발생률 및 기간
기간: 28주
28주
전체 비경구 영양의 발생률
기간: 최대 28일
최대 28일
- Release aplasia 지속 시간(ANC> 500/mm3),
기간: 최대 28일
최대 28일
입원 기간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 28일입니다.
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 28일입니다.
점막염의 중증도
기간: 최대 28일
최대 28일
시각적 아날로그 척도로 평가된 통증 지속 시간,
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD/10/06-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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