Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaco-economische studie van een nieuw medisch hulpmiddel uitgevoerd vanuit het perspectief van het ziekenhuis (Caphosol)

2 mei 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Farmaco-economisch, kosteneffectief, prospectief, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de open belangstelling voor Caphosol ® -mondspoelingen bij de preventie en behandeling van ernstige orale mucositis bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie krijgen in de hematologie

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van Caphosol™ mondspoelingen naast de standaard mondzorg (strategie A) kosteneffectief is bij de preventie en behandeling van ernstige mucositis bij volwassen patiënten met auto- of allograft-verpakkingen zonder ICT versus standaard mondspoelingen bicarbonaten met een antisepticum (strategie B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Nantes Universty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar

Patiënt ontvangt:

  • Conditionering van autologe beenmergtransplantatie door hoge dosis melfalan (HD) als onderdeel van de behandeling van myeloom of BEAM bij lymfoom.
  • Een conditionerende allogene beenmergtransplantatie met verminderde of intermediaire busulfan IV
  • Patiënten behoren tot een schema van sociale zekerheid, nadat ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten:
  • KGF ontvangen of ontvangen hebben
  • Met een voorgeschiedenis van RT, met uitzondering van patiënten die spinale analgetische therapie kregen bij de behandeling van myeloom
  • Kan of wil de zelfevaluatievragenlijst niet invullen
  • Met een voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van de producten in kwestie
  • Minderjarige
  • Volwassenen onder voogdij
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend
  • Creatie van mondwater uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caphosol
Apparaat: Caphosol

De Caphosol ™ is een onlangs gelanceerde medische in Frankrijk (2009). (bron: laboratorium EUSA Pharma ®)

Het product is een waterige oplossing voor mondwater in de vorm van een hyperverzadigd mengsel van calciumfosfaat met neutrale pH om onmiddellijk voor gebruik te reconstitueren.

Elke patiënt die in de studie gerandomiseerd is naar de behandelingsarmen, krijgt dagelijks minimaal 4 (maximaal 10) mondwater Caphosol™.

De behandelingen zijn om preventief J1 tot chemotherapie te beginnen en door te gaan tot aplasie (ANC > 500/mm3), en/of mucositis graad 0.
Actieve vergelijker: Referentie
•Natriumbicarbonaat à 1,4% Biosedra Versylène® of PAROEX® :
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat

Behandeling van de vroege start op de dag van conditionering en stoppen wanneer de ANC> 500/mm3 en/of mucositis graad nul, voorlopige botdatum overschreden.

Versylène: Wijze van toediening: gorgelen gemaakt met een minuut van 15 tot 30 ml, 2-5 keer per dag, afgewisseld met PAROEX ®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de kosteneffectiviteitsratio beoordelen is het aantal gewonnen dagen met ernstige mucositis.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gewonnen dagen zonder medicatie morfine
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Geaggregeerde sparende medicijnen voorgeschreven Ondersteunend
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
De incidentie van mucositis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
De intensiteit van pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
De cumulatieve toegediende dosis morfine en het aantal dagen behandeling,
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
De duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
- De incidentie en duur van de behandeling van infectiewerende en antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: 28 jours
28 jours
De incidentie van totale parenterale voeding
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
- De duur van Release aplasia (ANC> 500/mm3),
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
De duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 28 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 28 dagen
De ernst van mucositis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
De duur van pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal,
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/06-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caphosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren