Farmako-økonomisk studie av et nytt medisinsk utstyr utført fra sykehusets perspektiv (Caphosol)
2. mai 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
Farmakoøkonomisk kostnadseffektiv, prospektiv randomisert studie Evaluering av åpen interesse Caphosol ® munnvann i forebygging og behandling av alvorlig oral mukositt hos pasienter som får høydose kjemoterapi i hematologi
Formålet med studien er å finne ut om bruk av munnvann Caphosol ™ i tillegg til standard munnpleie (strategi A) er kostnadseffektiv i forebygging og behandling av alvorlig slimhinnebetennelse hos voksne pasienter med auto- eller allograft-emballasje uten IKT versus munnvannsstandard. bikarbonater med et antiseptisk middel (strategi B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Nantes Universty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
Pasient som mottar:
- Kondisjonering av autolog benmargstransplantasjon med høy dose melfalan (HD) som en del av behandlingen av myelom eller BEAM ved lymfom.
- En kondisjonerende allogen benmargstransplantasjon med redusert eller mellomliggende busulfan IV
- Pasienter tilhører et skjema for sosial sikkerhet, etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter:
- Å motta eller ha mottatt KGF
- Med tidligere RT med unntak av pasienter som fikk spinal smertestillende behandling i behandling av myelom
- Kan ikke eller vil ikke fylle ut selvvurderingsspørreskjemaet
- Med tidligere allergi mot en hvilken som helst komponent i produktene som vurderes
- Liten
- Voksne under vergemål
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke har signert samtykkeskjemaet
- Oppretting av munnvann ut av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caphosol
|
Caphosol ™ er en nylig lansert medisinsk i Frankrike (2009). (kilde: laboratoriet EUSA Pharma ®) Produktet er en vandig løsning for munnvann som kommer i form av en hypermettet blanding av kalsiumfosfat ved nøytral pH for å rekonstitueres umiddelbart før bruk. Hver pasient som er randomisert til behandlingsarmene i studien vil motta daglig minst 4 (maksimalt 10) munnvann Caphosol™. Behandlingene skal starte forebyggende J1 til kjemoterapi og fortsette til ut av aplasi (ANC> 500/mm3), og/eller mukositt grad 0. |
|
Aktiv komparator: Henvisning
•Natriumbikarbonat à 1,4 % Biosedra Versylène® eller PAROEX®:
|
Behandling av tidlig start på kondisjonsdagen og stopp når ANC> 500/mm3 og/eller mukositt grad null, foreløpig bendato overskredet. Versylène: Administrasjonsmåte: gurgle laget med et minutt fra 15 til 30 ml, 2-5 ganger daglig, alternerende med PAROEX ®. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere kostnadseffektivitet forholdet er antall dager med alvorlig mukositt vunnet.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager uten medisiner morfin vant
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Samlet lagrende medisiner foreskrevet Støttende
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Forekomsten av mukositt
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Intensiteten av smerte vurdert med en visuell analog skala
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Den kumulative dosen av administrert morfin og antall dager med behandling,
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Varigheten av febril nøytropeni
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
- Forekomsten og varigheten av behandling av infeksjonshemmende og soppdrepende
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomsten av total parenteral ernæring
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
- Varigheten av frigjøringsaplasi (ANC> 500/mm3),
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av mukositt
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Varigheten av smerte vurdert med en visuell analog skala,
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/06-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .