Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-økonomisk undersøgelse af en ny medicinsk anordning udført fra hospitalets perspektiv (Caphosol)

2. maj 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Farmako-økonomisk omkostningseffektivt prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer den åbne interesse Caphosol ® mundskyllevand i forebyggelse og behandling af svær oral mucositis hos patienter, der modtager højdosis kemoterapi i hæmatologi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​mundskyllevand Caphosol™ ud over standard mundpleje (strategi A) er omkostningseffektiv i forebyggelse og behandling af svær slimhindebetændelse hos voksne patienter med auto- eller allograft-emballage uden ICT versus mundskyllemiddelstandard. bikarbonater med et antiseptisk middel (strategi B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Nantes Universty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år

Patient modtager:

  • Konditionering af autolog knoglemarvstransplantation med højdosis melphalan (HD) som en del af behandlingen af ​​myelom eller BEAM ved lymfom.
  • En konditionerende allogen knoglemarvstransplantation med reduceret eller mellemliggende busulfan IV
  • Patienter tilhører et socialsikringsskema efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter:
  • At modtage eller have modtaget KGF
  • Med tidligere RT med undtagelse af patienter, der modtog spinal analgetisk behandling til behandling af myelom
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde selvvurderingsspørgeskemaet
  • Med tidligere allergi over for enhver komponent i de pågældende produkter
  • Mindre
  • Voksne under værgemål
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Oprettelse af mundskyl ud af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caphosol
Enhed: Caphosol

Caphosol ™ er et nyligt lanceret lægemiddel i Frankrig (2009). (kilde: laboratoriet EUSA Pharma ®)

Produktet er en vandig opløsning til mundskyl, der kommer i form af en hypermættet blanding af calciumphosphat ved neutral pH for at rekonstituere umiddelbart før brug.

Hver patient randomiseret til behandlingsarmene i undersøgelsen vil dagligt modtage mindst 4 (maksimalt 10) mundskyl Caphosol™.

Behandlingerne skal påbegynde forebyggende J1 til kemoterapi og fortsættes indtil ud af aplasi (ANC> 500/mm3), og/eller mucositis grad 0.
Aktiv komparator: Reference
•Natriumbicarbonat à 1,4 % Biosedra Versylène® eller PAROEX®:
Medicin: Bicarbonat af natrium

Behandling af den tidlige start på dagen for konditionering og stop, når ANC> 500/mm3 og/eller mucositis grad nul, foreløbig knogledato overskredet.

Versylène: Indgivelsesmåde: Gurgle lavet med et minut fra 15 til 30 ml, 2-5 gange dagligt, skiftevis med PAROEX ®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere omkostningseffektivitet forholdet er antallet af dage med svær mucositis vundet.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dage uden medicin morfin vandt
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Samlet besparende medicin ordineret Supportive
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Forekomsten af ​​mucositis
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Intensiteten af ​​smerte vurderet med en visuel analog skala
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Den kumulative dosis af administreret morfin og antallet af dages behandling,
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varigheden af ​​febril neutropeni
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
- Forekomsten og varigheden af ​​behandling af anti-infektionsmidler og antifungale
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomsten af ​​total parenteral ernæring
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
- Varigheden af ​​frigivelsesaplasi (ANC> 500/mm3),
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
Sværhedsgraden af ​​mucositis
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varigheden af ​​smerte vurderet med en visuel analog skala,
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/06-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caphosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner