Estudo farmacoeconômico de um novo dispositivo médico realizado na perspectiva do hospital (Caphosol)
2 de maio de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado Farmacoeconômico Económico Avaliando os Colutórios Caphosol ® de Interesse Aberto na Prevenção e Tratamento de Mucosite Oral Grave em Pacientes Recebendo Quimioterapia em Altas Doses em Hematologia
O objetivo do estudo é determinar se o uso de enxaguatórios bucais Caphosol ™ além dos cuidados orais padrão (estratégia A) é custo-efetivo na prevenção e tratamento de mucosite grave em pacientes adultos com embalagem de auto ou aloenxerto sem ICT versus enxaguatórios bucais padrão bicarbonatos com um anti-séptico (estratégia B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44200
- Nantes Universty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
Paciente recebendo:
- Condicionamento de transplante autólogo de medula óssea por alta dose de melfalano (HD) como parte do manejo de mieloma ou BEAM em linfoma.
- Transplante de medula óssea alogênico condicionante com bussulfano IV reduzido ou intermediário
- Os pacientes pertencem a um esquema de segurança social, tendo assinado o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes:
- Receber ou ter recebido KGF
- Com história prévia de RT com exceção de pacientes que receberam terapia analgésica espinhal no tratamento de mieloma
- Incapaz ou sem vontade de preencher o questionário de autoavaliação
- Com antecedentes de alergia a qualquer componente dos produtos em causa
- Menor
- Adultos sob tutela
- mulheres grávidas
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento
- Criação de bochechos fora do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caphosol
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O Caphosol™ é um medicamento lançado recentemente na França (2009). (fonte: laboratório EUSA Pharma ®) O produto é uma solução aquosa para bochechos que vem na forma de uma mistura hipersaturada de fosfato de cálcio em pH neutro para reconstituir imediatamente antes do uso. Cada paciente randomizado para os braços de tratamento no estudo receberá diariamente pelo menos 4 (máximo 10) colutórios Caphosol™. Os tratamentos preventivos consistem em iniciar J1 com quimioterapia e continuar até sair da aplasia (ANC> 500/mm3), e/ou mucosite grau 0. |
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Comparador Ativo: Referência
•Bicarbonato de sódio a 1,4% Biosedra Versylène® ou PAROEX® :
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O tratamento precoce inicia-se no dia do condicionamento e para quando o ANC > 500/mm3 e/ou mucosite grau zero, data provisória de osso ultrapassado. Versylène: Modo de administração: gargarejo feito com um minuto de 15 a 30 mL, 2-5 vezes ao dia, alternando com PAROEX ®. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a relação custo-efetividade é o número de dias com mucosite grave vencidos.
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de dias sem medicação morfina ganhou
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Agregar economia de medicamentos prescritos Suporte
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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A incidência de mucosite
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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A intensidade da dor avaliada com uma escala analógica visual
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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A dose cumulativa de morfina administrada e o número de dias de tratamento,
Prazo: 28 dias
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28 dias
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A duração da neutropenia febril
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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- A incidência e duração do tratamento de anti-infecciosos e antifúngicos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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A incidência de nutrição parenteral total
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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- A duração da aplasia de liberação (ANC> 500/mm3),
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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A duração da internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 28 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 28 dias
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A gravidade da mucosite
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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A duração da dor avaliada com uma escala analógica visual,
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-C
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