Фармакоэкономическое исследование нового медицинского устройства, выполненное с точки зрения больницы (Caphosol)
2 мая 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital
Фармакоэкономическое рентабельное проспективное рандомизированное исследование открытого интереса по оценке ополаскивателей Caphosol ® для профилактики и лечения тяжелого орального мукозита у пациентов, получающих высокодозную химиотерапию в гематологии
Цель исследования — определить, является ли экономически эффективным использование ополаскивателей Caphosol™ в дополнение к стандартному уходу за полостью рта (стратегия А) для профилактики и лечения тяжелого мукозита у взрослых пациентов с ауто- или аллотрансплантатной упаковкой без ИКТ по сравнению со стандартными ополаскивателями для рта. бикарбонаты с антисептиком (стратегия Б).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44200
- Nantes Universty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
Пациент получает:
- Кондиционирование аутологичной трансплантации костного мозга высокими дозами мелфалана (HD) как часть лечения миеломы или BEAM при лимфоме.
- Кондиционирующая аллогенная трансплантация костного мозга с редуцированным или промежуточным бусульфаном IV
- Пациенты входят в схему социального обеспечения, подписав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты:
- Получить или получили КГФ
- С предшествующим анамнезом ЛТ, за исключением пациентов, получавших терапию спинальными анальгетиками при лечении миеломы.
- Не может или не хочет заполнять анкету самооценки
- С предшествующей историей аллергии на любой компонент рассматриваемых продуктов
- Незначительный
- Взрослые под опекой
- Беременные женщины
- Пациенты, не подписавшие форму согласия
- Создание жидкости для полоскания рта вне исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капосол
|
Caphosol ™ — это недавно запущенный медицинский препарат во Франции (2009 г.). (источник: лаборатория EUSA Pharma®) Продукт представляет собой водный раствор для полоскания рта, который выпускается в виде гипернасыщенной смеси фосфата кальция с нейтральным pH для восстановления непосредственно перед использованием. Каждый пациент, рандомизированный в группы лечения в исследовании, будет ежедневно получать не менее 4 (максимум 10) ополаскивателей для рта Caphosol™. Лечение должно начинаться от превентивной J1 до химиотерапии и продолжаться до выхода из аплазии (ANC> 500/мм3) и/или мукозита степени 0. |
|
Активный компаратор: Ссылка
• Бикарбонат натрия 1,4% Biosedra Versylène® или PAROEX®:
|
Лечение рано начинают в день кондиционирования и прекращают, когда КЧН > 500/мм3 и/или мукозит нулевой степени, превышена предварительная дата костной ткани. Версилен: Способ применения: полоскать горло за минуту от 15 до 30 мл 2-5 раз в день, чередуя с ПАРОЭКС®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить соотношение «затраты-эффективность» можно по числу выигранных дней с тяжелым мукозитом.
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выигранных дней без лечения морфином
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Совокупная экономия назначенных лекарств Поддерживающая
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Заболеваемость мукозитом
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Совокупная доза введенного морфина и количество дней лечения,
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
- Частота и продолжительность лечения противоинфекционными и противогрибковыми
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота случаев полного парентерального питания
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
- продолжительность выброса аплазии (АНК>500/мм3),
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
|
|
Тяжесть мукозита
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность боли оценивали по визуальной аналоговой шкале,
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/10/06-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .