Etude pharmaco-économique d'un nouveau dispositif médical réalisée du point de vue hospitalier (Caphosol)
2 mai 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital
Essai pharmaco-économique prospectif randomisé rentable évaluant les bains de bouche à intérêt ouvert Caphosol ® dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale sévère chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose en hématologie
Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation des bains de bouche Caphosol™ en complément des soins bucco-dentaires standards (stratégie A) est rentable dans la prévention et le traitement des mucites sévères chez les patients adultes avec auto ou allogreffe de conditionnement sans TIC versus bains de bouche standard bicarbonates avec un antiseptique (stratégie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44200
- Nantes Universty Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
Patient recevant :
- Conditionnement de la greffe autologue de moelle osseuse par melphalan à forte dose (HD) dans le cadre de la prise en charge du myélome ou BEAM dans le lymphome.
- Une allogreffe de moelle osseuse conditionnée avec busulfan IV réduit ou intermédiaire
- Les patients appartiennent à un régime de sécurité sociale, ayant signé le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- les patients:
- Recevoir ou avoir reçu KGF
- Avec des antécédents de RT à l'exception des patients qui ont reçu un traitement antalgique spinal dans le traitement du myélome
- Ne peut pas ou ne veut pas remplir le questionnaire d'auto-évaluation
- Avec des antécédents d'allergie à l'un des composants des produits considérés
- Mineure
- Les majeurs sous tutelle
- Femmes enceintes
- Patients n'ayant pas signé le formulaire de consentement
- Création de rince-bouche hors de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Caphosol
|
Le Caphosol™ est un médicament récemment lancé en France (2009). (source : laboratoire EUSA Pharma ®) Le produit est une solution aqueuse pour bain de bouche qui se présente sous la forme d'un mélange hyper-saturé de phosphate de calcium à pH neutre à reconstituer immédiatement avant utilisation. Chaque patient randomisé dans les bras de traitement de l'étude recevra quotidiennement au moins 4 (maximum 10) bains de bouche Caphosol™. Les traitements sont du J1 préventif à la chimiothérapie et poursuivis jusqu'à la sortie de l'aplasie (ANC > 500/mm3), et/ou de la mucosite grade 0. |
|
Comparateur actif: Référence
•Bicarbonate de sodium à 1.4% Biosedra Versylène® ou PAROEX® :
|
Traitement du début précoce le jour du conditionnement et arrêt lorsque l'ANC > 500/mm3 et/ou mucosite grade zéro, date provisoire de dépassement osseux. Versylène : Mode d'administration : gargarisme réalisé avec une minute de 15 à 30 mL, 2 à 5 fois par jour, en alternance avec PAROEX®. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
évaluer le rapport coût-efficacité est le nombre de jours avec mucosite sévère gagnés.
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de jours sans médicament morphine gagné
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
Regroupement des médicaments d'épargne prescrits
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
L'incidence de la mucosite
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
L'intensité de la douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
La dose cumulée de morphine administrée et le nombre de jours de traitement,
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
La durée de la neutropénie fébrile
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
- L'incidence et la durée des traitements anti-infectieux et antifongiques
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
L'incidence de la nutrition parentérale totale
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
- La durée de l'aplasie de libération (ANC > 500/mm3),
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
La durée de l'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 28 jours
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 28 jours
|
|
La sévérité de la mucosite
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
La durée de la douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique,
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Gastinne, M D, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/10/06-C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .