Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden lääkinnällisen laitteen farmakoekonominen tutkimus sairaalan näkökulmasta (Caphosol)

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital

Lääketaloudellisesti kustannustehokas mahdollinen satunnaistettu koe, jossa arvioidaan avoimen kiinnostuksen kohteena olevat Caphosol ® -suuvedet vaikean suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa hematologiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Caphosol™-suuvesien käyttö tavanomaisen suunhoidon (strategia A) lisäksi kustannustehokasta vaikean mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa aikuispotilailla, joilla on auto- tai allograft-pakkaus ilman ICT:tä verrattuna standardisuuvesien käyttöön. bikarbonaatit antiseptisellä aineella (strategia B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Nantes Universty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 18 vuotta

Potilas vastaanottaa:

  • Autologisen luuytimensiirron hoitaminen suurella annoksella melfalaania (HD) osana myelooman tai BEAM:n hoitoa lymfoomassa.
  • Hoito allogeeninen luuytimensiirto, jossa on vähennetty tai keskimääräinen busulfaani IV
  • Potilaat kuuluvat sosiaaliturvaan allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat:
  • KGF:n vastaanottaminen tai saaminen
  • aiempi RT-tapaus, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat selkäydinkipuhoitoa myelooman hoidossa
  • Ei pysty tai halua täyttää itsearviointikyselyä
  • Aiempi allergia jollekin tarkasteltavien tuotteiden komponentille
  • Pieni
  • Aikuiset huoltajina
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet suostumuslomaketta
  • Suuveden luominen tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Caphosol
Laite: Caphosol

Caphosol™ on äskettäin Ranskassa (2009) lanseerattu lääketiede. (lähde: EUSA Pharma ® -laboratorio)

Tuote on suuveden vesiliuos, joka on kalsiumfosfaatin ylikyllästetty seoksena neutraalissa pH-arvossa, joka liuotetaan välittömästi ennen käyttöä.

Jokainen tutkimuksessa hoitoryhmiin satunnaistettu potilas saa päivittäin vähintään 4 (enintään 10) suuvettä Caphosol™.

Hoidot aloitetaan ehkäisevästi J1 kemoterapiaan ja niitä jatketaan aplasian (ANC> 500/mm3) ja/tai asteen 0 mukosiitin päättymiseen asti.
Active Comparator: Viite
• Natriumbikarbonaatti à 1,4 % Biosedra Versylène® tai PAROEX®:
Lääke: Natriumbikarbonaatti

Varhainen aloitus hoitopäivänä ja lopetus, kun ANC> 500/mm3 ja/tai mukosiitin aste nolla, alustava luun päivämäärä ylittyi.

Versylène: Antotapa: Kurlata minuutin välein 15-30 ml, 2-5 kertaa päivässä, vuorotellen PAROEX®:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida kustannus-tehokkuussuhde on päivien lukumäärä vaikea mukosiitti voitettu.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivien määrä ilman lääkitystä morfiini voitti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Aggregaatin säästäviä lääkkeitä määrätty Supportive
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Annetun morfiinin kumulatiivinen annos ja hoitopäivien lukumäärä,
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuumeisen neutropenian kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
- Infektio- ja sienilääkkeiden esiintyvyys ja hoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
- vapautumisaplasian kesto (ANC> 500/mm3),
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää
Mukosiitin vakavuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Kivun kesto arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla,
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/10/06-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Caphosol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa