Egy új orvosi eszköz farmako-gazdasági vizsgálata a kórház szemszögéből (Caphosol)
2016. május 2. frissítette: Nantes University Hospital
Farmako-gazdasági költséghatékony prospektív véletlenszerű vizsgálat a nyílt érdeklődésű Caphosol ® szájöblítőszerek súlyos szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében a hematológiában nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Caphosol™ szájöblítők használata a szokásos szájápoláson (A stratégia) mellett költséghatékony-e a súlyos nyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében olyan felnőtt betegeknél, akiknél ICT nélküli auto- vagy allograft csomagolású, illetve standard szájvíz bikarbonátok antiszeptikummal (B stratégia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44200
- Nantes Universty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
A beteg kap:
- Autológ csontvelő-transzplantáció kondicionálása nagy dózisú melfalánnal (HD) a myeloma vagy a BEAM kezelésének részeként limfómában.
- Kondicionáló allogén csontvelő-transzplantáció csökkentett vagy intermedier buszulfánnal IV
- A betegek egy társadalombiztosítási rendszerbe tartoznak, miután aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- betegek:
- KGF-et kapni vagy kapni
- Korábbi RT kórtörténetében, kivéve azokat a betegeket, akik myeloma kezelésében spinális fájdalomcsillapító kezelésben részesültek
- Nem tudja vagy nem akarja kitölteni az önértékelési kérdőívet
- Korábban allergiás a vizsgált termékek bármely összetevőjére
- Kisebb
- Gyámság alatt álló felnőttek
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
- Szájvíz létrehozása a tanulmányból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Caphosol
|
A Caphosol™ egy nemrégiben Franciaországban (2009) bevezetett orvosi termék. (forrás: EUSA Pharma ® laboratórium) A termék egy vizes oldat szájvízhez, amely kalcium-foszfát semleges pH-jú, túltelített keveréke formájában készül, amelyet közvetlenül felhasználás előtt kell feloldani. A vizsgálatban a kezelési csoportokba véletlenszerűen kiválasztott betegek naponta legalább 4 (maximum 10) Caphosol™ szájvizet kapnak. A kezelések a megelőző J1-től kezdődően a kemoterápiáig, és az aplasia (ANC> 500/mm3) és/vagy 0-ás fokozatú mucositis megszűnéséig folytatódnak. |
|
Aktív összehasonlító: Referencia
• Nátrium-hidrogén-karbonát à 1,4% Biosedra Versylène® vagy PAROEX®:
|
A korai kezdés kezelése a kondicionálás napján, és a leállítás, amikor az ANC> 500/mm3 és/vagy a mucositis nulla fokozata, a csont ideiglenes időpontja túllépte. Versylène: Alkalmazási mód: 15-30 ml percenkénti gargalizálás, naponta 2-5 alkalommal, felváltva PAROEX®-szel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a költség-hatékonysági arányt a napok száma súlyos nyálkahártyagyulladás nyert.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A morfium gyógyszer nélküli napok száma nyert
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Aggregált megtakarítási gyógyszerek felírt Supportive
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A nyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A beadott morfin kumulatív dózisa és a kezelési napok száma,
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A lázas neutropenia időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
- A fertőzés- és gombaellenes szerek előfordulása és a kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A teljes parenterális táplálás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
- A felszabadulási aplázia időtartama (ANC> 500/mm3),
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 28 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 28 napig követik
|
|
A nyálkahártya-gyulladás súlyossága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A fájdalom időtartama vizuális analóg skálával értékelve,
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Gastinne, M D, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/10/06-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .