Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakoekonomiczne nowego wyrobu medycznego wykonane z perspektywy szpitala (Caphosol)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Farmakoekonomiczne, opłacalne, prospektywne, randomizowane badanie oceniające płyny do płukania jamy ustnej Caphosol ® w ramach otwartego zainteresowania w profilaktyce i leczeniu ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii w wysokich dawkach w hematologii

Celem badania jest określenie, czy stosowanie płynów do płukania jamy ustnej Caphosol™ oprócz standardowej pielęgnacji jamy ustnej (strategia A) jest opłacalne w zapobieganiu i leczeniu ciężkich zapaleń błony śluzowej u dorosłych pacjentów z opakowaniami auto lub alloprzeszczepowymi bez ICT w porównaniu z płukankami standardowymi wodorowęglany ze środkiem antyseptycznym (strategia B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44200
        • Nantes Universty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat

Odbiór pacjenta:

  • Kondycjonowanie autologicznego przeszczepu szpiku kostnego melfalanem w wysokiej dawce (HD) jako element leczenia szpiczaka lub BEAM w chłoniaku.
  • Kondycjonujący allogeniczny przeszczep szpiku kostnego ze zredukowanym lub pośrednim busulfanem IV
  • Pacjenci należą do systemu ubezpieczeń społecznych, po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci:
  • Aby otrzymać lub otrzymać KGF
  • Z wcześniejszym wywiadem RT z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali znieczulenie rdzeniowe w leczeniu szpiczaka
  • Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariusza samooceny
  • Z wcześniejszą historią alergii na którykolwiek składnik rozważanych produktów
  • Drobny
  • Dorośli pod opieką
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie podpisali formularza zgody
  • Stworzenie płynu do płukania ust poza badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Caphosol
Urządzenie: Caphosol

Caphosol ™ to niedawno wprowadzony na rynek medyczny we Francji (2009). (źródło: laboratorium EUSA Pharma ®)

Produkt jest wodnym roztworem do płukania jamy ustnej w postaci hipernasyconej mieszaniny fosforanu wapnia o neutralnym pH do rozpuszczenia bezpośrednio przed użyciem.

Każdy pacjent przydzielony losowo do ramion leczenia w badaniu będzie otrzymywał codziennie co najmniej 4 (maksymalnie 10) płynów do płukania jamy ustnej Caphosol™.

Leczenie należy rozpocząć profilaktycznie od J1 do chemioterapii i kontynuować aż do ustąpienia aplazji (ANC>500/mm3) i/lub zapalenia błony śluzowej stopnia 0.
Aktywny komparator: Odniesienie
• Wodorowęglan sodu à 1,4% Biosedra Versylène® lub PAROEX®:
Lek: Wodorowęglan sodu

Leczenie wcześnie rozpocząć w dniu kondycjonowania i zakończyć, gdy ANC> 500/mm3 i/lub zapalenie błony śluzowej stopnia zerowego, przekroczony wstępny termin kości.

Versylène: Sposób podawania: płukanie gardła przez minutę od 15 do 30 ml, 2-5 razy dziennie, na przemian z PAROEX ®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić stosunek kosztów do efektywności to liczba dni z ciężkim zapaleniem błony śluzowej wygranej.
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez leków wygrała morfina
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Łącznie przepisane leki oszczędzające Wspomagające
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Skumulowana dawka podanej morfiny i liczba dni leczenia,
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
- Częstość występowania i czas trwania leczenia przeciwinfekcyjnego i przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość całkowitego żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
- Czas trwania aplazji wydzielniczej (ANC>500/mm3),
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 28 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 28 dni
Nasilenie zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania bólu oceniany wizualną skalą analogową,
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/06-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba hematologiczna

Badania kliniczne na Caphosol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj